北極星藉蛋白藥/化藥/診斷試劑 “垂直整合”研發-生產-臨床 !!!

  標靶新藥廠北極星今登錄興櫃 MoneyDJ新聞 2016-02-15 10:28:32 記者 新聞中心 報導 由富邦證券所輔導的F-PG北極星(6550)於今(15)日以每股參考價105元登錄興櫃，該公司的核心研究項目為針對腫瘤細胞在新陳代謝上的變異而設計的生物藥ADI-PEG 20，此藥物的作用機轉不同於任何已上市或研發中的癌症用藥。至於其他項目則包括針對不同癌症標靶而設計的生物藥、小分子化藥，以及診斷試劑等。 北極星指出，公司以誠信透明原則推動創新癌症標靶藥物的開發，以務實的態度分析試驗數據，並關懷病人使用藥物後的療效與副作用，有彈性的及時調整試驗方案或未來方向；在開發的策略上，公司採取垂直整合的方式，從早期研發，到臨床試驗的完成，乃至cGMP生產，藥廠的建造與認證都可以自行完成，完全掌控整個新藥的開發過程，創造出公司不同於其他生技製藥公司的重要競爭實力。 公司也指出，ADI-PEG 20自2001年在美國MD Anderson Cancer Center展開第一個臨床試驗。由於作用機制特殊，可能對多種不同的癌症都有一定程度的療效，目前在全球針對15種癌症已完成11個I、II期的臨床試驗，另有11個進行中的I、II、III期臨床試驗。所試驗過的癌症及其進度包括：肝癌(III期)、黑色素皮膚癌(II期)、急性白血病 (II期)、肺間皮癌(II期)、小細胞肺癌(II期)、淋巴癌(II期)、胰臟癌(I期)、非小細胞肺癌(I期)、乳癌(I期)，及攝護腺癌(I期)等15種。當今全球已有超過1000名末期癌症病人使用過北極星的ADI-PEG 20，所有已完成試驗之報告都已呈交美國FDA並在國際科學期刊上發表近100篇論文。公司並表示，北極星的近期目標是完成ADI-PEG 20的臨床研發，在未來幾年內陸續取得治療不同癌症的全球藥證。未來公司的中期目標包括：一、建立符合國際規格的cGMP生物藥量產廠，通過美國及歐洲各國主管單位的查驗，生產ADI-PEG 20供應全球市場；二、有效降低生產成本，以合理的價格供應大中華區市場，回饋社會，嘉惠癌症病人；三、完成搭配ADI-PEG 20治療的診斷試劑之開發，取得上市許可，推動精準醫療；長期目標則是以台灣為中心，放眼全球市場，在大中華區建立起國際級的新藥開發公司。