拜耳 避孕器 啟動回收 (結構斷裂)

樂母麗避孕器瑕疵 全球回收 中央商情網-2016年02月15日（中央社記者龍珮寧台北2016年2月15日電）衛生福利部食品藥物管理署今天表示，拜耳公司通報樂母麗避孕器因產品結構斷裂，啟動全球回收，國內受影響數量共有3萬8902盒。食藥署表示，接獲台灣拜耳公司通報，上市後監控發現「衛署醫器輸字第006908號樂母麗避孕器」，疑因產品結構斷裂，導致裝入後較難取出事件增加，故啟動全球回收行動。食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正錢嘉宏指出，經查，國內進口的受影響數量共3萬8902盒，食藥署已請拜耳清查各代理商、銷售商的供應品並建立清冊，清查往來的醫院、診所及藥局，列出使用該回收產品名單，立即回收尚未使用的產品。錢嘉宏指出，食藥署諮詢婦產科專家，認為已裝置該產品後，即使結構可能斷裂，也只是醫師將來取出較耗時，並不會對植入者身體健康有重大危害，故已植入該避孕器者無須過度恐慌，若有疑慮或臨床異樣，請儘速回診。

食品藥物管理署說明有關避孕器回收乙事 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：2016/02/15 更新時間：2016/02/15食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報，該公司於上市後監控發現「衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器」，疑因產品結構斷裂，導致裝入後較難取出事件增加，故啟動全球回收行動。經查，國內進口之受影響數量共38,902盒，食藥署已請拜耳公司清查各代理商、銷售商之供應品並建立清冊，清查往來的醫院、診所及藥局，列出使用該回收產品之名單，立即回收尚未使用的產品。該則回收資訊，食藥署已於1月26日張貼於食藥署網站(查詢路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 醫療器材專區 > 安全及品質警訊)。另外食藥署諮詢婦產科專家，認為已裝置該產品後，即使結構可能斷裂，也只是醫師將來取出較耗時，並不會對植入者身體健康有重大危害，故已植入該避孕器者無須過度恐慌，若有疑慮或臨床異樣，請儘速回診。 經查衛生福利部核准避孕器醫療器材許可證共三張，分別是(一)、衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器(二)、衛署醫器輸字第008405號 娜可麗避孕器 (三)、衛署醫器陸輸字第000076號 母體樂子宮內避孕器(許可證已於104年12月06日效期屆滿)。因裝置該避孕器5年後方需更換，若有更換避孕器之需求，可先與醫師討論替代性避孕方式，如 (1) 保險套(男) (2) 口服避孕藥(女) (3) 輸卵管結紮(女)(4) 輸精管結紮(男)…等。另拜耳公司表示，樂母麗避孕器會完成調查斷裂原因並進行矯正後，再供貨，以確保產品品質。 食藥署已建立醫療器材上市後安全監控機制，主動監控國內、外醫療器材安全警訊，並藉由醫療器材不良反應通報資料，於評估發現具有安全疑慮之醫療器材時，立即啟動品質監測或稽查，以保障民眾用藥安全。此外，食藥署提醒醫療人員及病人，發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應，請立即通報給衛生福利部全國藥物不良反應通報中心，專線(02)2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/(路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材不良事件通報)。