浩鼎/基亞 不同?? p值皆未過關

浩鼎VS.基亞 大不同 2016年02月22日 04:10 杜蕙蓉 生技股股王浩鼎乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲未過，浩鼎董事長張念慈強調，這是一次非常成功的解盲，比預期結果好。一樣是新藥臨床三期解盲，浩鼎OBI-822和基亞的PI-88雖然在主要療效指標都未達預期，但兩者結果卻有顯著的不同；PI-88不能說一定失敗，卻可能是從第一志願掉到二、三志願；而OBI-822則是「美中不足」，因為後續臨床設計方向清楚，瘦身後，則有機會躍龍門。

浩鼎新藥 解盲不如預期 今新藥股股價表現恐受衝擊 小辭典－解盲 簡單來說，OBI-822會造成解盲結果不如預期，主要是臨床設計角度問題，而不是藥品沒有療效。因為人體是很複雜的系統，沒有人能夠保證設計的藥可適用所有同樣的病患；OBI-822新藥要在大多數有免疫反應的病人身上，會產生非常好的抗體數量及療效，如果沒有免疫反應，效果即會打折。因此，OBI-822未來進行的三期臨床將朝有免疫反應的病患進行臨床設計，達到最佳效果。亦即OBI-822不只是針對乳癌，只要能產生免疫反應，其它10多種癌症也可望有療效，此發現也將加值浩鼎和國際藥廠合作的談判籌碼。不過，台灣TFDA能否讓此次浩鼎的解盲數據過關，可能就要看今年6月浩鼎參加ASCO公布的數據和臨床結果「吸睛」效應而定；最佳模式就是OBI-822在ASCO一炮而紅，讓浩鼎直接向美國FDA申請突破性療法，並免做三期臨床，縮短上市時程；否則，以國內嚴格的審藥機制，OBI-822上市可能還要再延長時間。至於基亞用於早期肝癌復發的新藥PI-88期中分析數據未達標，其數據分析可能就沒有OBI-822有那麼具體方向，因此，未來的商業價值和授權或合作開發的區域、族群，就還要再多加評估。(工商時報)