太捷信(口服&注射) 臨床試驗收案~2000人(>80%中國病人)

陸製藥醫藥峰會 F*太景與會分享太捷信臨床試驗經驗 MoneyDJ新聞 2016-03-29 15:40:15 記者 新聞中心 報導 中國製藥與醫藥高峰會(Pharmacon China)於本(3)月28至30日在大陸上海舉行。F*太景(4157)董事長暨執行長許明珠亦受邀於此具代表性的醫藥國際會議中，向與會者分享公司抗感染新藥太捷信在大陸的臨床試驗執行經驗。參加此論壇的公司還包括上海桓瑞醫藥、美國賽生藥業、華領醫藥等三家醫藥研發公司。 F*太景指出，公司是少數在2005年即在大陸北京成立子公司的台灣生技研發公司，負責控管臨床試驗品質並進行法規與市場調研。在2006年即在大陸展開抗感染新藥太捷信(學名：奈諾沙星)的臨床試驗。在台灣與大陸完成太捷信口服劑型三期臨床試驗後，F*太景先後在2013年3月與4月，分別向台灣與大陸之TFDA與CFDA申請NDA（新藥查驗登記），使太捷信成為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗，並根據ECFA兩岸衛生合作協議，以同一套臨床試驗資料，向兩岸醫藥管理機關申請NDA的新藥。 F*太景也指出，至今為止，海峽兩岸參與太捷信口服劑型與注射劑型之臨床試驗的病患已近兩千人，其中8成以上的臨床試驗都是在大陸進行；公司除了已經在大陸與台灣完成太捷信口服劑型之三期臨床試驗外，並已於大陸完成注射劑型之臨床試驗，預計於完成臨床試驗資料整理後，向CFDA申請針劑劑型的NDA。許明珠指出，由於在兩岸執行臨床試驗的成本遠較歐美低，且大陸人口多，收案速度快，大陸執行臨床試驗的品質持續提升，這將使兩岸醫藥研發公司得以與歐美醫藥公司並駕齊驅競爭；以太捷信為例，海峽兩岸的民眾即率先全球，成為可使用這個Best-in-class抗感染新藥的族群。而除了太捷信外，F*太景的幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋，也都申請中國1.1類新藥IND，盼藉此造福兩岸病患。