生物藥製成優化 韓國生技界類 "鴻海" 比比皆是 (Aprogen/ Binex/ Celltrion/ Samsung BioLogics/ LG )

韓國或誕生生物醫藥界的「鴻海」2016/05/05 韓國藥企在生物醫藥領域，正在以生物仿製藥代工為武器發起攻勢。各家競相增強産能，韓國主要藥企的年生産能力已超過世界的30%。有的韓國藥企在重要藥物的生産方面取得成功，還有新興藥企研發出只需以往10分之1投資的生産技術，來自海外的代工訂單不斷增加。不使用自主品牌的韓國代工藥企，是否會成為生物仿製藥行業的「鴻海」？Aprogen研發出小型罐連續高效的生産技術（韓國城南市）「在新藥開發方面比不上日本。但我們掌握了實現商業化的量産技術，這是我們的優勢」，韓國製藥企業Binex社長李赫鐘很自信地表示。Binex在抗風濕藥物「類克(Remicade)」的仿製藥生産上取得了成功。曾是中小製藥企業的Binex于2009年進入生物醫藥領域。在香港就職於歐美投資銀行的李赫鐘出任社長，首先獲得了韓國政府為振興國內技術而製造的設備的使用權，積累了藥物生産技術。「類克」是世界範圍內年銷售額超過80億美元的重要生物藥品，其廉價的仿製藥有望獲得更大的需求。2015年9月，Binex花費約60億日元收購了同屬藥企的韓華化學的一處工廠，將産能提高至2.3倍。社長李赫鐘錶示，從日美製藥企業「拿到更多特殊藥品的代工訂單，力爭拓展市場」。據相關人士表示，世界生物藥品在2015年的産能達到年産100萬升。雖然韓國的Celltrion和三星生物製劑（Samsung BioLogics)名氣較高，但除了行業先鋒LG生命科學（LG Life Sciences），Binex和Aprogen等新興藥企也正在崛起。韓國主要藥企的年生産能力共計提升至35萬升左右，佔到世界的3分之1。韓國藥企的生産技術也在提高。日本最大仿製藥企業日醫工出資45％的Aprogen社長金在燮自信地表示，「我們研發的生産技術只需以往製法10分之1規模的設備和費用」。生物仿製藥需要用數月時間培養細胞，一般使用數千～數萬升的大容量培養罐。而Aprogen使用數百升的培養罐，每次提取增加的細胞，同時補充培養液，實現了連續生産。Aprogen是由曾在韓國頂級生物研究機構韓國科學技術院任研究員的金在燮與朋友於2000年成立。在進入生物仿製藥領域後，Aprogen的生産技術引起了日醫工的注意並獲得注資。目前，Aprogen主要與日醫工共同研發抗風濕藥，但今後也將進行抗癌仿製藥的研發。金在燮表示，「包括日本的大型製藥企業在內，10多家藥企與本公司進行了接觸」。最早成功生産出生物仿製藥的LG生命科學在抗風濕藥「修美樂（Humira）」的仿製藥研發上與日本的持田製藥進行了合作。LG擁有每年生産1.5億瓶針劑的能力。LG生物仿製藥業務部門經理尹秀姬強調，「在生物仿製藥領域，地理位置較近的日本和中國是最重要的市場」。韓國生物醫藥品的生産迅速擴大，很大程度上是因為經過1997年的金融危機後，韓國政府將生物醫藥産業定位為新的支柱産業並大力扶持。韓國政府促進一流研究機構的研究人員創業，對民營企業開放生物醫藥技術開發設施等。上述舉措陸續産生了效果。不過，由於新藥開發需要在各國進行嚴格的臨床試驗，進入門檻較高，因此韓國藥企將目光投向了仿製藥。雖説研發經費要低於新藥，但也必須要進行臨床試驗。韓國藥企則通過代工委託方的日本和美國藥企進行臨床試驗等研發業務，不斷累積和提高生産技術。從設計到開發，再到生産。在有望迅速成長的生物仿製藥領域，與分工明確的個人電腦和智慧手機領域出現了相同的趨勢。韓國很有可能培育出新的藥品代工巨頭，誕生生物醫藥界的鴻海。