(魏則西 事件) 中國 細胞免疫療法6大疑問 !!

媒體6問生物細胞免疫療法:在美國已宣告失敗 北京新浪網 (2016-05-03 02:59) 從被檢出滑膜肉瘤，到去世，年僅21歲的小夥子魏則西用了兩年時間。儘管不願相信，一個年輕的生命終究還是走了。而他的一段「知乎」上的留言，讓武警北京總隊第二醫院的生物細胞免疫療法「走上台前」，成為被追問的對象，新京報記者為此多方採訪求證，試圖解開圍繞療法的謎團。

疑問1 滑膜肉瘤是種什麼病怎麼治？有資料顯示，魏則西所患的「滑膜肉瘤」是源於關節、滑膜及腱鞘滑膜的軟組織的惡性腫瘤。據北大腫瘤醫院軟組織和腹膜后腫瘤中心主任郝純毅介紹，包含滑膜肉瘤在內的「肉瘤」和我們常說的「癌」屬於不同起源的兩大類型惡性腫瘤。其中，發生於軟組織的叫做肉瘤，比如脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、纖維肉瘤等。它和癌的發病率、治療方式和治療效果等都不盡相同。郝純毅介紹，滑膜肉瘤的好發部位包括肢體、軀幹、腹膜后等。他表示，滑膜肉瘤在臨床上並不常見，目前沒有精準的發病率統計。位置在腹膜后的軟組織肉瘤，發病率在十萬分之一以下，屬於罕見病。郝純毅介紹，像包括滑膜肉瘤在內的腹膜后軟組織肉瘤的治療，對醫生和醫院的治療觀念、技術、經驗、治療團隊乃至治療模式等方面都有很高要求。由於受影響 因素太多，在不同醫生、醫院治療的效果有很大差別。這種情形不僅在國內，在歐美髮達國家也是如此。因此，建議患者一定要去專業醫院和治療中心治療。他說，腹膜后軟組織肉瘤的一大特點，就是大多數對現有化療、放療等手段均不太敏感，手術是唯一能給病人帶來潛在治愈機會的治療手段。他指出，腹膜后軟組織肉瘤的治療，即使在專業人士內部也未達成共識。這種腫瘤目前主要是依靠手術，還有一些輔助治療手段包括化療、放療等。對於免疫治療，軟組織肉瘤尚沒有很成熟有效的手段。

疑問2 生物免疫療法怎麼治療？ 武警北京總隊第二醫院提供的「生物免疫療法」，即是在國內被廣泛使用的「DC-CIK生物免疫療法」，其原理為首先提取患者的DC細胞，在體外將其誘導成熟，同時提取患者的淋巴細胞，在體外激活成為CIK細胞，將DC和CIK兩種細胞共同培養進行腫瘤抗原呈遞，激活腫瘤抗原相應的淋巴細胞，再把它們輸給病人體內。記者通過百度搜索進入「上海新科醫院肝病科官方網站」，該頁面上詳細介紹了「免疫細胞療法」的具體治療步驟。該醫院網頁介 紹，在治療過程中，第一天對患者進行細胞提取，第七天對其進行臨床注射，在回輸7天后，患者開始第二次的細胞治療過程，每月只需治療2次，3-6個月為一 個療程。昨天，記者通過百度搜索進入「濟南中山醫院」網頁界面，以乙肝大三陽患者身份諮詢其頁面彈出的一位「王醫生」，王醫生一開始不願透露DC細胞生物免疫療法的具體情況，在記者再三追問下，王醫生表示，治療一療程價格在一兩千元左右。「吉林中山醫院」的相關網頁則介紹，此療法治療乙肝大三陽一個療程的費用在千元以內，具體費用根據不同情況，從幾百到幾千元不等。記者在百度知道中搜索發現，2015年12月25日，一位名為「溫洪澤腫瘤醫生」的用戶回復網友詢問表示，細胞生物免疫療法治療癌症的費用，一個療程在 3萬元左右，不同地區、不同醫院治療費用可能有所不同。這位溫洪澤醫生的基本資料中自稱是武警北京總隊第二醫院腫瘤生物中心主任醫師，居住地為北京市西城區。

疑問3 「免疫治療技術」是否成熟？魏則西在武警北京總隊第二醫院使用的是「DC免疫治療技術」，近日引發爭議。郝純毅解釋，實際上DC免疫治療技術本身是很成熟的技術，關鍵是如何應用。據郝純毅介紹，「免疫治療」的原理是調動患者自身抵抗力、戰鬥力抵禦腫瘤細胞，而非像化療、放療等的「直接殺傷」。在理論上來講，這是腫瘤治療的一個發展方向，也是當前腫瘤治療學領域中的研究熱點之一。不過，郝純毅指出，免疫治療對於某些病種的治療效果比較好，像腎癌、黑色素瘤、淋巴瘤等，在很多醫院均有開展。但對於很多腫瘤而言，免疫治療目前還處於研究階段，並沒有取得明顯效果。對於魏則西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治療並不是成熟的治療方法。國內一些研究者提供的數據顯示，使用DC-CIK療法后，一些病人的遠期生存率有所提升。在一項天津腫瘤醫院發起的研究中，DC-CIK治療使非小細胞肺癌患者的一年生存率提高近20個百分點。但直到目前，尚未有直接證據證明，這一療法能在根治癌症上起到決定性作用。據微信公眾號「知識分子」報導，CIK或DC-CIK療法此前已在美國經歷多年研究，但其相關臨床試驗在美國基本全部宣告失敗，絕大多數基於該方法的治療技術均未得到上市批准。目前，美國已鮮有DC-CIK療法的臨床試驗。

疑問4 生物免疫療法有多普及？昨天，新京報記者調查發現，「免疫細胞療法」在國內許多大醫院作為治療腫瘤的手段開展。另外，還有一些醫院用此療法治療肝病、性病等。記者在百度上搜索「DC免疫細胞療法」等關鍵字，發現多所醫院在其網頁上，放出「DC細胞生物免疫療法」、「DC-CIK生物細胞免疫療法」、「CIK細胞免疫療法」、「CLS生物細胞免疫療法」等治療手段。據媒體報導，清華大學博士何霆接受「知識分子」專訪時曾介紹，DC-CIK治療在我國很多醫院已被應用於多種癌症不同階段的治療。大概包括肺癌、肝癌、胃癌、腸癌、腎癌、急慢性白血病、淋巴瘤、惡性黑色素瘤、鼻咽瘤、乳腺癌、宮頸癌、前列腺癌、舌癌、甲狀腺癌等。新京報記者查閱發現，近年來，免疫細胞療法在國內各省市多家大醫院有使用。2011年9月，有媒體報導天津市腫瘤醫院一項研究結果，晚期肺癌、消化道腫瘤、腎癌患者，輔助生物治療平均生存期可延長1到3倍，治療總體有效率可提高約15%。去年，新華網湖北頻道一則報導顯示，武漢同濟醫院成功運用細胞免疫療法治療一例白血病，接受治療的一名復發難治白血病患者，用目前最敏感的分子檢測技術已完全找不到白血病細胞蹤跡。

疑問5 醫院引進新技術有何流程？「魏則西事件」中，武警北京總隊第二醫院曾稱其技術系由斯坦福大學引入。那麼，在國內，醫院引進新技術需經過怎樣的流程？有業內人士昨天對新京報記者表示，醫院對於一些重大新技術的引進，須實行相關審批、備案等程序。其中，臨床試驗研究和效果算是一個「硬指標」；另外，醫院還需遞交包含可行性研究報告等材料，供專業機構審核。報告中需具明的一點，便是這項技術在國內外的應用情況。記者獲悉，根據原衛生部相關辦法，免疫細胞治療技術曾被認為是「涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術」，不過不在禁止之列。關於醫療技術引進的相關規定，記者查詢發現，2009年，根據原衛生部公佈的《醫療技術臨床應用管理辦法》，醫療技術被分為三類，原衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。同年，原衛生部公佈《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》中，「自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術」被納入其中。負責審定技術臨床應用的衛生行政部門是原衛生部。不過，去年7月，根據國務院《 》，國家衛計委下發通知表示，取消第三類醫療技術臨床應用准入審批。在通知中，國家衛計委還表示，禁止醫療機構臨床應用安全性、有效性存在重大問題的一些醫療技術，其中「免疫細胞治療技術」不在其列。

疑問6 生物免疫療法是否接受監管？在國內，癌症免疫細胞療法曾被宣稱為除手術、化療、放療外的第四類治療技術。早在1992年，北京大學人民醫院等就開始了早期免疫細胞治療。但直到 2003年，當時的國家食品藥品監督管理局才發佈《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則》，首次將免疫細胞製品列入監管範圍。在2005年後，伴隨著人事地震，食葯監局也不再受理生物療法的審批，直到這一年底，免疫治療的管轄權轉到了衛生部門。可在2005年到2009年四年間，衛生部沒對免疫治療出台任何實際管理辦法。按照《醫療技術臨床應用管理辦法》相關規定，衛計委需在批准這一療法之前組織臨床試驗和倫理審查。在2014年南方周末的報導中，有業內人士曾表示，衛計委從未組織過此類試驗或審查，就將細胞免疫療法歸為允許開展臨床應用的第三類醫療技術。對此，科學家們也曾想過拿出合理的解決方案。2009年，曾益新院士聯合中山大學附屬腫瘤醫院、天津腫瘤醫院、北京302醫院和中國科技大學四家單位，從四個環節開展了細胞免疫療法的標準研究和制定。這一研究項目在2013年結題並提交給衛計委，但至今未有下文。而到了2015年5月，一紙命令取消了第三類醫療技術的審批工作，這項始終沒有認定安全性和有效性的療法，就此徹底遊走於灰色地帶。新京報記者 溫薷 劉旭 實習生 戴軒