中裕 解盲&授權 成功 領航 台灣生技產業 打 世界盃 !!!

中裕新藥達標 將申請美藥證 2016-05-25 02:13 經濟日報 記者黃文奇／台北報導分享中裕新藥昨（24）日宣布，旗下抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期試驗「主要評估指標」達到評估標準，下一步將為申請藥證做準備。 中裕前身是宇昌生技，是蔡英文總統擔任政院副院長期間推動設立，她卸任後曾任宇昌董事長，直到出任民進黨主席，才辭去董事長；宇昌後改名為中裕新藥，潤泰集團是中裕大股東之一。此次中裕試驗的TMB-355靜脈劑型，主要適應症是「具多重抗藥性的第一型愛滋病」（HIV-1），試驗採非雙盲、單組進行，試驗時間為24周，屬於多中心收案。中裕指出，本次三期臨床試驗仍在進行中，對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成，臨床試驗結果仍屬初步資料，數據及統計分析仍有可能調整。中裕表示，由於TMB-355靜脈劑型取得突破性療法的資格，所以藥證遞件將可分兩個階段，6月先申請藥品生產部分，10月則會統整臨床試驗數據，正式向美國食藥署（FDA）遞件申請藥證。值得注意的是，中裕若獲得美國FDA藥物核准上市、未來銷售時，要給付原開發商Genentech權利金。中裕TMB-355靜脈注射劑型的主要評估指標，是「相對於第一周（零到七天，基準期），注射藥物的病患，在第二周（七到14天）病毒量下降至少0.5 log10，換言之，注射的病患第二周後，病毒量下降70%以上。中裕TMB-355靜脈劑型在台美收案數各為四人、36 人，已逾美國FDA30人的要求，此次臨床試驗的結果與基準期（零至七天）相較，用藥一周後（第七天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異，統計的p值小於0.0001（P小於0.05就具有意義，愈小代表療效愈顯著）。中裕昨股價漲2.58%，收在全天最高價239元。