安成藥 多劍齊飛: Lidocaine貼布 (帶狀皰疹)/ P4藥 (多發性硬化症/ 3 billion)/ 華益泰康 (CFDA: 7 cases/ FDA: 學名藥Toprol)

安成藥拚技術 明年起飛 2016-07-04 00:06:39 經濟日報 記者黃文奇／台北報導安成藥董事長陳志明表示，美國新的銷售團隊已全數到位，今年布局速度加速，未來公司也會繼續擴充產品線，更期許明年會有較重量級產品上市。另外，陳志明指出，美國學名藥市場變化很快，但安成藥持續拓展其他技術平台，例如口服緩釋劑型等高技術門檻平台，期待公司今年營運可以轉虧為盈，明年起飛。以下是專訪紀要：

問：公司近期營運有何優勢或困境，如何突破？答：安成藥旗下大藥帶狀皰疹後神經痛止痛貼布Lidocaine，以及胃食道逆流用藥Dexlansoprazole等，近期都有新進展。止痛貼布製程中用到一款美國常用的「聚合物賦形劑」，被美國食品藥物管理署（FDA）要求補做臨床，因此延後申請藥證的時間，但目前臨床數據已補足、重新送件。至於胃食道逆流用藥方面，安成藥與原廠武田已經達成和解，將在專利到期前上市。這個產品也有與原廠打訴訟戰的學名藥同業，而判決結果有望在今年出爐，如果學名藥廠勝訴，則安成藥產品上市速度有望加快。

問：安成藥在策略布局上有何新策略？答：美國學名藥市場的競爭愈來愈大，像是在「口服緩釋劑型」產品類型開發與第四類法規學名藥（P4）首仿市場（FTF）的競爭就日益激烈，因此「轉型」會是一個重要選項。

重量級產品將上市 例如安成藥過去在台灣進行臨床開發，必須進出口原料，時間上較無優勢，這部分就會思考轉型。另外，首仿學名藥市場的訴訟費居高不下，因此公司未來在選題材時，就會更聚焦利基產品。安成藥下一個大藥產品，包括用於多發性硬化症的藥品，銷售規模可達30億美元，明年應該有機會爭取首仿資格。

問：安成藥在國際銷售的布局現況如何？答：過去安成藥在美國布局的銷售團隊，內部坦承「並不符合集團需求」，因此已經解散並重整，新的團隊已在去年12月到位，團隊內的軟硬體也調整的差不多，近半年來在美國市場的布局速度加快。不過，美國子公司目前僅有三個產品，還不太夠，因此會繼續考慮增加。在做法上，可能跟夥伴Par協商，將過去委託銷售的產品買回，也期待有更多重量級的產品，加入產品銷售組合，提升銷售動能。

投資大陸開始收割問：安成藥大陸轉投資事業今年有哪些新進度？答：目前大陸子公司（持股65.5%）海南華益泰康藥業，旗下開發的困難學名藥Toprol，已向美國FDA送件，今年初FDA已經完成查廠，希望能儘速取得藥證、生產。另外，華益泰康也已經向中國大陸食品暨藥物監管總局（CFDA）遞件七張藥證申請，也希望能夠陸續收割，對集團整體營運會有很大助益。