博錸生技(曹汀 董事長 / 總經理) : 半導體產業帶入 基因篩選

博錸董事改選 引進產學界專家 2016年07月22日 04:10 張秉鳳 興櫃生醫分子檢測廠商博錸生技（6572）日前股東會全面改選董事案，董事增為七席，包含增加三席獨立董事，新董事會引進多位國內外產學界知名專業人士加入，股東會同時通過申請股票上市（櫃）案。博錸新當選五名任董事成員有，曾任美國羅氏大藥廠科技營運副總裁Dr.Stuart M. Palmer、現任Sakura Fintek USA資深副總裁Dr.Peter C. Luu，三名獨立董事為台灣佳格食品（1227）董事長曹德風博士、前僑光科技大學商學院院長賴怡君教授、穩懋半導體（3105）董事長兼總裁陳進財等產、學界的知名人士。董事長曹汀博士表示，博錸專注精準醫療伴同性診斷試劑的研發、生產與銷售，延攬曾任市占率第一的羅氏大藥廠副總裁Dr. Stuart M. Palmer及設立歷史超過135年日本知名病理檢測儀器大廠Sakura Fintek USA資深副總裁Dr.Peter C. Luu擔任董事，以引領博錸進入國際舞台，此外，聘請有食品大王之稱的佳格董事長曹德風博士加入，有助於食品安全檢測產品的開發，而由博錸自行研發之關鍵載體元件影像晶元磁片（πCode），其核心技術使用半導體製程，半導體晶圓大廠穩懋陳進財董事長的專業也將協助在半導體與生物科技兩大產業結合上有突破性進展。博錸生技是一家以高階專業人才為主的生醫分子檢測公司，員工博碩士比例達57％，目前KRAS大腸癌基因檢測、（HCV）C型肝炎分型檢測已經正式進入臨床，EGFR肺癌基因檢測、HPV人類乳突瘤病毒分型檢測陸續進入臨床階段，預計二年取得產品上市許可。(工商時報)

Corporate Overview PlexBio Co., Ltd., established in May 2010, designs, develops and manufactures IVD products and instrumentations in ISO-certified facilities. To this date, PlexBio has expanded from its headquarters in Taipei, Taiwan to Jiangsu Province, China, and has a Innovative Technology Center in San Francisco, USA.  Currently, PlexBio Co., Ltd. is a listed company at Taiwan emerging stock market. In order to address the issue of rising healthcare costs and an increasing range of available tests, it is crucial for clinical and research labs to consider the cost of labor, sample volume, time and maintenance when it comes to assay formats. Therefore, PlexBio aims to provide a cutting-edge multiplexing platform using our patented Precision Image Code (πCode) MicroDisc technology to overcome this limitation.   Our πCode MicroDisc technology is currently the largest multiplexing platform, capable of generating over 16,000 circular image patterns. Each image pattern corresponds to an individual target and can be detected simultaneously via advanced optical imaging and fluorescence analyzers. By using our multiplexing platform, we are able to offer highly sensitive and specific results with low sample volumes, which saves time and labor.  

Preface With the growth of precision medicine and the development of personalized medicine, the number of available assays has been increasing along with the cost of healthcare. Multiplexing provides an attractive solution for cost-reduction, as unlike traditional methods, a multiplex assay can provide results for multiple targets in a single reaction, saving time, labor, reagents, samples, and thereby reducing healthcare costs.   

Technology PlexBio's Precision Image Code ( πCode ) MicroDiscs are manufactured by semi-conductor processes and able to generate over 16,000 distinct circular image patterns for multiplexing applications. To be used in biological applications, each circular microdisc is encapsulated in a highly stable polymer with an added paramagnetic property, which allows it to be suitable for bio-conjugation, washing, and automation applications.   Each πCode MicroDisc has a distinct circular image pattern, which corresponds to the specific capture agents conjugated to the disc surface, thus allowing the capture and detection of specific analytes from a sample. Virtually any probe used in clinical diagnostics can be conjugated to πCode  MicroDiscs, including DNA, RNA. antigens, antibodies, proteins, or chemical compounds.   In order to perform a biological test, πCode MicroDiscs with desired detection probes were pooled together in a single well and reacted with patient sample, followed by hybridization and fluorescent labeling. The assay detection was done by optical imaging florescence analyzer PlexBio 100/200, which uses the CCD camera to read the distinct image patterns under bright field and quantifies the analyte by reading the fluorescence signal intensity under dark field, reporting the reactions occurring at each πCode MicroDisc in a user-friendly interface. 

腫瘤標示基因KRAS診斷試劑 (單一基因突變試劑)   大腸癌 (CRC) 博錸生技研發 IntelliPlex KRAS G12/13 Mutation Kit 可檢測非小細胞肺癌 (NSCLC)或轉移型結腸直腸癌(mCRC) 等腫瘤患者樣本中(臨床檢測以能夠實際取得樣本為準) KRAS 基因對應於第十二及第十三胺基酸之去氧核醣核酸 (DNA) 序列是否發生突變，用以協助醫生對於個別病人做出最適合的治療方案。   

產品特色: •單微孔能同時檢測十二種KRAS基因突變 •偵測靈敏度高達0.01% (液態切片); 0.1% (FFPE) •最低檢體量僅需10 ng •6小時內即可完成檢測 (含檢體處理時間)

肺癌伴同性診斷試劑組   非小細胞肺癌 (NSCLC) 大約佔肺癌的 85%，是一種最常見的肺部惡性腫瘤，同時目前也是全球致死率極高的癌症之一。對照非小細胞肺癌中的基因變異及治療現況等資訊，類似於大腸癌的伴同性診斷試劑組，透過博錸生技的技術平台，讓我們能針對非小細胞肺癌進一步開發出伴同性診斷試劑產品，其中包含偵測8個相關基因中的 75個突變點該產品不僅有助於非小細胞肺癌個體化治療藥物的發展，並能協助臨床醫師針對不同癌症患者的不同基因突變點的特性評估最適合的治療方式。

檢測基因群:  • EGFR• KRAS• NRAS• BRAF• AKT1• PTEN• MEK1• HER2  

優生四項診斷試劑(TORCH+)   ToRCH 是檢查病患是否有感染過某些傳染性疾病的血液檢測。此一檢測量取血液中對某些傳染病原所產生抗體的量。ToRCH 的英文名字是起源於它所檢測的四個傳染性疾病的英文第一個字母，是弓形體 (TO)、風疹病毒 (RV) 、巨細胞病毒 (CMV) 、單純皰疹病毒 (HSV) 的總稱。  博錸生技發展出來的 ToRCH PLUS 多元載體檢驗試劑不僅像傳統 ToRCH 一樣測量血內對 Toxoplasmosis, Rubella, Cytomegalovirus (CMV), and Herpes simplex virus (HSV I and II) 所產生的抗體，同時還能測量其他傳染性疾病例如：人類小DNA病毒B19 (Human parvovirus B19)。傳統的 ToRCH 檢驗是用ELISA來對每一個傳染病原，逐一來做檢測，費時且成本高昂。博錸生技的多元化檢測技術是特別適用於此類檢驗。對血中所有這些傳染病原抗體的定量可以在一次實驗中測定出來。

妊娠毒血症診斷試劑   妊娠毒血症(Preeclampsia)，又稱子癇前症，是一種與懷孕有關的病症，在全球的所有孕婦中大約有6-8%的發生率。造成孕婦在懷孕期間，發生血壓上升且當孕婦體內的血管與子宮內膜生成異常時，將會造成由胎盤延伸至母體血管及臟器出現發炎反應，進而可能會造成高血壓、中風、癲癇發作、肝臟及腎臟症狀合併蛋白尿等現象，容易造成母親和新生兒於產期發病和死亡。   博錸生技將針對懷孕婦女同時檢測五種生物標記蛋白的血中濃度，包括 PAPP-A、α-胎兒蛋白(AFP)、PP13、sFlt-1以及可溶性endoglin (sENG)，期許能發展預測妊娠毒血症罹病風險之高靈敏度的診斷工具，且上述標記目前已經過ELISA檢測確效，進一步與πCode結合將能在單一微孔同時偵測孕婦血清樣本，促使能早期偵測出疾病使患者獲得最佳治療。   

非侵入性大腸癌早期篩檢檢測試劑   大腸癌 (CRC) 是第三大主要癌症死因，更是台灣人族群中最盛行的一種癌症，且自 2006年起，成為台灣地區最常見之癌症排行的第一位，至少有 25%的大腸癌患者在初步診斷時診斷出肝臟轉移，其導致遠端癌症轉移患者的 5年存活率低達10-20%。雖然糞便潛血檢測、乙狀結腸鏡檢查或大腸鏡檢查已成為偵測早期大腸癌的常規作法，然而，上述檢測的敏感度不足，或是侵入性的檢測程序導致部分患者無法接受，由此可見目前的篩檢方法與更優化的檢測工具之龐大需求間仍存有極大的鴻溝。   

產品特點  • 可同時偵測生物標記基因APC、β-catenin、KRAS及BRAF中的18個突變熱點 • 為早期癌症篩檢而設計，不同於一般市售突變偵測試劑組針對預後用途而設計 •非侵入性篩檢方法，減少不必要的風檢及副作用 • 相較於侵入性篩檢方法，檢測成本較為低   

人類乳突病毒基因分型試劑   人類乳突病毒(HPV)可為人類最常見經由性行為而傳染的傳染性疾病。依據其與癌症的關聯性，HPV可區分為高風險及低風險病毒，而被高危險型的人類乳突病毒感染可引發子宮頸癌及其他種癌症。  博錸人類乳突病毒基因分型試劑為多元檢測試劑，能同時能檢測30種基因型的人類乳突病毒: 16高危險型+3潛在危險型+ 11低危險型。 博錸人類乳突病毒基因分型試劑利用多元πCode技術優勢檢驗系統，有效的提高試劑的靈敏度和準確度，且在5小時內即可完成及提供96個檢體之檢驗結果，大量減少了材料，人員的成本。  30種檢測基因型: 6、11、16、18、26、31、33、35、39、40、42、43、44、45、51、52、53、54、55、56、58、59、61、66、68、70、73、81、82/MM4、83.   

人類乳突病毒 Branched DNA 基因分型診斷試劑   人類乳突病毒(HPV)可為人類最常見經由性行為而傳染的傳染性疾病。依據其與癌症的關聯性，HPV可區分為高風險及低風險病毒，而被高危險型的人類乳突病毒感染可引發子宮頸癌及其他種癌症。每年大約造成300,000例死亡，其開發中國家的病例大約佔全球 80%。   研究顯示，HPV致癌蛋白（oncoprotein）E6 及 E7可能會使腫瘤抑制因子（如p53及pRB）失去活性，因此其表現程度在子宮頸癌癌變過程中扮演了關鍵角色。博錸生技利用分支DNA（branched DNA）技術研發出三明治核酸雜交分析法，藉由擴增螢光標誌訊號取代擴增目標序列的方式，直接偵測子宮頸細胞檢體中各HPV病毒型的E6/E7 mRNA，且由於此方法未以目標序列進行反轉錄及PCR擴增，因此不易受到與大部分以PCR為架構之分析法有關的汙染風險干擾。   人類乳突病毒bDNA分型檢測試劑利用多元化πCode技術優勢檢驗系統，能同時檢測20種基因型的人類乳突病毒: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 6, 11, 40, 42, 43, 44 (14高危險型+2潛在危險型+ 6低危險型). 

曹汀 董事長 / 總經理  曹汀博士於美國科羅拉多州立大學 (Colorado State University) 取得博士學位，專長為生物化學及免疫學，除曾在加州大學舊金山醫學院(UCSF) 及奧克拉荷馬州立大學從事研究工作外，1980年創立Zymed公司，提供近2千種免疫試劑作為癌病相關疾病的研發及診斷，並成為全球第三大病理體外診斷試劑公司，在2005年被全球最大試劑公司LIFE Technologies收購。1988年創立Genemed公司，提供診斷試劑代工服務，曾作為Roche部分分子診斷試劑產品之唯一代工生產廠商長達17年，為世界知名IVD公司。 1996年創立GSI，提供Oligo、Peptide及gene的合成與antibody的生產，於2007年被美國Genetic Resources收購；此外並曾受邀擔任生技中心免疫組主任及國防醫學院、長庚醫學院教授、榮總醫研部等醫學中心兼任教授或客座專家，以及普生公司、中華民國防癌協會顧問、玉山科技協會理事等，同時也是PharmTak、CMC、RevMab Bioscience等公司董事。   

曹德風 獨立董事  曹德風博士目前為佳格食品(股)董事長/總經理、台灣桂格(股)公司廠長/總經理、曾於美國桂格(公司)擔任研發處長，畢業於美國科羅拉州州立大學食品化學工程博士及美國科羅拉州州立大學衛生工程博士。   

陳進財 獨立董事 陳進財董事目前為穩懋半導體(股)公司董事長/總裁，曾擔任南僑化工(股)公司之總經理。 陳董事畢業於美國舊金山大學公共行政碩士及淡江大學會計研究所碩士。

賴怡君 董事 賴教授畢業於逢甲大學會計及財稅研究所碩士並持有會計師證照。 賴教授具有豐富的教學經驗，在退休前，曾於僑光科技大學擔任教授及商學院院長、且於台中科技大學會計系任職。

Stuart M. Palmer 董事 賴教授畢業於逢甲大學會計及財稅研究所碩士並持有會計師證照。 賴教授具有豐富的教學經驗，在退休前，曾於僑光科技大學擔任教授及商學院院長、且於台中科技大學會計系任職。   

Peter C. Luu 董事 賴教授畢業於逢甲大學會計及財稅研究所碩士並持有會計師證照。 賴教授具有豐富的教學經驗，在退休前，曾於僑光科技大學擔任教授及商學院院長、且於台中科技大學會計系任職。

FLENTCHE UWE HUEI TE 董事  FLENTCHE UWE HUEI TE 畢業於英國倫敦大學碩士及英國雪菲爾大學建築碩士，曾在倫敦的Architect DAS擔任資深顧問。目前FLENTCHE UWE HUEI TE 為博錸生技資深行政總監，且參與江蘇博錸各階段之建立及發展。

創新技術研發事業群副總經理 / 技術總監 黃勤修 博士 黃勤修博士於美國康乃爾大學醫學科研究所取得博士學位，專長為生物化學及分子生物學，到博錸生技接任副總經理及技術總監之前曾在美國史丹福大學及加州大學舊金山分校 (UCSF)擔任研究員，並擔任 Aspira Biosystems 公司及 Gilva Biotechnology 公司的共同創辦人和技術總監，在生技相關領域擔任研發工作超過20年。黃博士於1999年發明人工化抗體生產技術 (an artificial antibody fabrication technology)，並曾領導優秀團隊成功的利用此項技術開發出許多衍伸性應用產品如sequence specific protein capture beads及protein capture array chips。   

分子生物檢測試劑研發事業群副總經理 雷志賢 博士 雷志賢博士畢業於美國普度大學 (Purdue University)，專長為遺傳工程、免疫反應檢測以及分子生物學。雷博士在生物科技工業領域上，尤其是關於臨床診斷試劑開發部分，具有近二十年之實務經驗，曾先後在美國三家科技公司擔任資深研究員，從事產品研發之任務。其中位於加州洛杉磯之 Siemens Healthcare Diagnostics 專門開發、生產並銷售美國食品藥物管理局 (US FDA) 審核通過之自動化免疫反應檢驗儀及其一系列之檢驗試劑。另一家則是位於麻塞諸塞州波士頓之 PrimeraDx，專精開發自動化分子生物檢驗儀暨相關試劑。雷博士在開發單槽多元化聚合酶鏈鎖反應 (single-well multiplex PCR) 試劑應用於 DNA 變異的檢測上有著卓越的貢獻。重要例子包括癌症個體化醫學 (personalized medicine) 上著名的 KRAS、BRAF 以及 EGFR 等致癌基因。   

企業發展事業群副總經理 李俊霖 先生 李俊霖副總於1996年在美國休士頓大學(University of Houston, Texas)取得企管碩士學位，在行銷公關、國際貿易、銷售管理與品牌推廣之工作年資逾20年，到博錸生技接任副總經理之前，曾在統一集團(Uni-President Group)及遠東集團(Far Eastern Group)任職。李俊霖於2004年任職於醫療器材公司崇仁科技(GaleMed Corporation)，擔任國際業務處處長暨總經理特助，負責統籌自有品牌(OBM)銷售業務、委託代工(OEM)銷售業務、國際分公司及合資公司管理、全球60國家經銷商管理。具十二年以上國際醫療器材行銷經驗，擅長海外經銷商開拓與管理，及國際醫療大廠專案技術合作與開發，包括Smith Medical, GE, Covidien, Tyco, Teleflex, Carefusion, Kobayashi, Maquet等大廠。專長為國際行銷、國際通路管理、品牌經營及專案管理。   

臨床事務處處長 鄭居元 博士 鄭居元為國立政治大學商學院科技管理博士、經營管理碩士、國立台灣大學醫學院微生物學碩士，產官學研資歷完整，兼具科技與管理理論與實務，在生技產業與臨床試驗相關歷練逾二十年。鄭博士在加入博錸生技公司前，為臺北醫學大學萬芳醫院臨床試驗與研究中心資深專案經理，負責協調醫院臨床試驗相關事宜(site management)，並協助講授醫學院、藥學院中英文臨床試驗相關課程。此前亦為華星生物科技股份有限公司研發處副處長，負責細胞免疫治療事業發展，騰達行企業股份有限公司技術專員與業務專員，負責分子生物相關儀器與試劑技術與銷售服務等。   

品保/法規註冊處處長 徐偉軍 先生 徐偉軍處長於中原大學取得工業與系統工程學系研究所碩士，工作年資20年，品保相關領域的工作時間約14年，熟悉品質管理系統(如ISO 9000, ISO 16949(汽車相關),ISO 9001/13485、GMP、QSR(醫療器材相關))、品質工具(SPC, MSA, FMEA、DOE..)、方法論(六標準差, 8D.)和知識等，曾於數家企業擔任品質管理代表，並建立品質管理系統，通過 GMP 及 ISO 9001/13485 認證，通過英國 IRCA 的 ISO 品質管理系統的主任稽核員資格及中華民國品質學會的CQT(品質技術師)和 CQM（品質管理師）執照。   

財會處處長 游勝雄 先生 游勝雄處長畢業於政治大學財務管理系、交通大學管科所碩士班進修，並擁有國際內部稽核師 (CIA) 證照。產業工作經歷包含於上市(櫃)公司(映泰、宏致、元太及永豐餘等..)擔任稽核部門、行政部門及財會部門主管。除產業經歷外，並曾任職於凱基證券資本市場部，於凱基證券任職期間並成功輔導超過20家以上公司 IPO 上市櫃或 SPO 募集資金。於近20年產業及證券資本市場工作經歷累積下，對資本市場運作、公司理財及財務策略規劃、財務風險控管及分析、產業分析、成本管理、經營分析及公司行政、人事管理均有相當之專業。   

製造處副處長 郭哲成 先生 郭哲成副處長為國立陽明大學醫事技術學士及國立台灣大學分子醫學碩士，主修分子生物學與細胞訊息傳遞。工作年資15年，先後於維州生物科技(股)公司擔任臨床研究員、和康生物科技(股)公司擔任研發經理、双美生物科技(股)公司擔任品保經理兼任管理代表、亞果生醫(股)公司擔任技術協理兼任廠長。熟悉生醫材料之高等級醫材的研發、品保及製造以及GCP/GLP/GMP/ISO管理系統和台灣、中國、歐盟、美國上市審查，並曾設計監造符合醫療器材GMP之無菌製劑生產工廠。