(藥品專利連結) 許博任: 行政權力過大 過度向專利人傾斜問題

藥事法增訂專利連結制 民團要求暫緩 2016-09-23 15:22中央社 台北23日電 經濟民主連合今天指出，行政院為爭取加入跨太平洋夥伴協定（TPP）提出增設藥品專利連結制度的藥事法修法，但有許多問題應暫緩審議；民進黨立委蔡培慧說，食藥署應多做功課。蔡培慧上午與經濟民主連合發言人許博任、台灣健康人權行動協會理事長孫友聯、台灣製藥工業同業公會常務理事李芳全等人，上午在立法院舉行記者會。許博任表示，這是藥事法修正是為了加入TPP，卻可能造成基本法理受到侵害，修正重點是參照美國建立藥品專利連結制度，往後食藥署在審查學名藥許可證時，將主動通知原廠藥藥廠檢視學名藥是否涉及專利侵權；若原廠提起侵權訴訟，食藥署將自動暫停學名藥藥證核發15個月。許博任說，若食藥署自動停發學名藥證，形同不需經法院審酌裁定，即進行暫時狀態假處分，有行政權力過大，且過度向專利人傾斜的問題。經民連主張，立法院應暫緩審議藥事法修正草案，並要求衛生福利部提出藥事法的產業及社會評估報告。蔡培慧表示，未來若藥廠只要提起訴訟，食藥署就要自動暫停學名藥藥證核發15個月，「這件事坦白講是非常荒謬」，原廠藥的藥廠權力是大於法院，專利連結也讓她看到更可怕的「法權退位」，法律訴訟的環節完全退位。蔡培慧說，近年健保支出暴增，且學名藥用的比例比較高，透過專利連結衍伸各式的訴訟、審判，相信健保支出會大幅增加，「難道要讓健保瓦解嗎？」；她說，即使TPP也沒有這麼嚴苛的要求，「我都不知道食藥署為什麼要這樣做」，她認為食藥署應了解人民訴求、做點功課瞭解世界趨勢，「而不是聽從幾個特定藥商的遊說」。對於立委與民間團體的質疑，衛生福利部食品藥物管理署藥品組簡任技正蔡士智受訪表示，藥事法修法目的是希望提供平台，原廠藥廠可上網登錄，想製造學名藥的廠商可上平台查詢相關專利權限，了解有沒有侵權疑慮。蔡士智說，可能狀況包含原廠藥沒有專利、或專利過期，學名藥廠商產藥就沒問題；或專利未過期，學名藥廠商可再等待，或專利持續有效，但學名藥廠還是希望產藥，就要提出沒有侵權或對方專利無效等說明，釐清疑慮。他表示，這樣的作法是保護專利，也可以避免學名藥上市後才因專利問題陷入訴訟，病人可能已經用藥，這樣更會侵害病人權益。蔡士智說，修法條文確認前已廣跟藥界開過公聽會和多場說明會，藥界也都充分了解修法內容。