(中國政策打破國外壟斷) 藥監局: 國產創新藥 建立 審批綠色通道/ 《關於全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》

五部委力挺衛生與健康科技創新 臨床急需新葯將加快審評審批 北京新浪網 (2016-10-13 01:50) ◎每經記者 周程程10月12日，國家衛計委、科技部等五部委發佈了《關於全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》（以下簡稱「意見」）。意見要求，持續加強藥物和醫療器械創新能力建設和產品研發，落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新葯的審評審批。《每日經濟新聞》記者注意到，為更快讓人民受益，並促進創新發展。意見提出，推動建立創新技術和產品市場准入與醫保制度的銜接制度以及優先使用創新產品的採購政策。

打破國外壟斷重要專利藥物　意見強調，打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫療裝備主要依賴進口的局面，從根本上緩解看病貴，迫切需要科技創新。醫療器械方面，根據衛計委統計，目前國產醫療設備絕對數量佔比並不低，甚至超過了80%，但遺憾的是，都集中在了中低端領域。而進口醫療設備憑藉價格昂貴、技術整合度大、科技含量高等優勢，佔據著醫療設備「金字塔」的頂端，以不到20%的數量佔比，贏得了90%的市場價格。據中國醫藥物資協會發佈的《2013年中國醫療器械藍皮書》統計，進口醫療設備價格普遍高於歐美日等原產國50%~100%，如TOMO放射治療系統等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。在業內看來，這也是源於高附加值大型設備市場被國外公司所壟斷，市場競爭集中在少數跨國公司之間，由此也增加了患者負擔。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，醫療器械市場常年被西門子等國外企業所壟斷，由於我國相關科研技術相對落後，我國公立醫院採購的器械主要是國外生產的，對國內的醫療器械存在準確率相對低、售後服務差的顧慮。藥品方面，也存在相似的問題。史立臣介紹，中國醫院的治療性藥品中，專利葯、原研葯、首仿葯都是以國外的藥品為主。原因在於中國沒有強仿機制，仿製葯研發相對滯后。同時，中國目前研發能力較弱，有研發資質的臨床科室還較少。對此，意見要求，鼓勵醫療衛生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構、企業等採取聯合建立研發平台、技術創新聯盟等形式，共同開展研究開發、成果應用推廣、標準研究制定等，促進多學科融合的醫產學研協同。

建立創新藥品審批綠色通道　另外一個飽受詬病的問題是，審批進度慢、效率低，許多新葯被堵在審批路上。對此，意見要求，改革完善科技成果准入應用等制度。持續加強藥物和醫療器械創新能力建設和產品研發，落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新葯的審評審批。試點開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序，完善藥品再註冊制度。國家衛計委科教司司長秦懷金10月12日表示，新葯創製重大專項和食品藥品監管總局建立了創新藥品審評審批綠色通道，可以直接進入到CFDA的優先審批，加快審評審批，使創新成果能夠儘早進入市場。不過，史立臣指出，即便新葯研發出來，通過審批，但是由於招標周期的問題，所以不能立刻進入醫院。「一個花費了千萬研發出的新葯，由於有些地方兩三年、三四年才招一次標，使其不能很快地體現出利潤，企業收益周期太長，降低了研發積極性。」史立臣認為，在審批加快的同時，藥品上市后能夠更快地進入醫院臨床，企業也能夠很快得到收益，就會有大量的資金投入研發，這又激發了企業的研發積極性。史立臣表示，新葯進入醫院后，還面臨醫保支付銜接不上的問題。我國醫保目錄4~5年才調整一次，這也為創新葯進入醫院設置了門檻。而相對而言，一些歐美髮達國家的新葯能夠較快納入醫保報銷範圍。如美國的新葯，從上市到進入報銷目錄，平均只要6個月。「如果某款新葯，確實為為了治療某項重大疾病，並且需求量很大，是否可以設置一個綠色通道，允許醫院直接採購，甚至直接進醫保。這種情況下，5~10年內，中國醫藥的研發能力就會很快得到提高。」此次意見也提出，推動建立創新技術和產品市場准入與醫保制度的銜接制度以及優先使用創新產品的採購政策，讓人民群眾儘早獲益。