易威 公司當日重大訊息之詳細內容 1發言日期 105/10/05 發言時間21:50:52 發言人 許景琦 發言人職稱 總經理 發言人電話 (03)666-9596 主旨公告本公司之子公司全崴生技用於傷口治療的胎兒皮膚細胞 傷口敷料TWB-103，已向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請 人體臨床試驗許可(IND) 符合條款第51款 事實發生日 105/10/05 說明 1.事實發生日:105/10/05 2.公司名稱:全崴生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:本公司持股50.20%之子公司 5.發生緣由:全崴生技的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103所使用的細胞株取自12-16週 自然流產胎兒的皮膚細胞，由瑞士ELANIX Sarl公司(洛桑大學細胞治療中心技轉設立) 全球獨家授權。全崴生技在台灣建立符合GTP規範之胎兒皮膚細胞庫及製程放大量產技 術，加入獨特的細胞載體，開發出TWB-103，徹底解決傳統屍皮及豬皮來源有限及品質 難以管控的問題；且此胎兒皮膚細胞株不似市面上傷口敷料所使用的新生兒包皮細胞 活性有限，可持續大量培養，不須重取細胞株。根據瑞士洛桑大學醫院於24位病人進行的臨床試驗(physician-initiated trial)結果顯示，此胎兒皮膚細胞可促進組織新生 及加速傷口癒合，除無明顯排斥反應，亦不需再進行自體取皮造成二次傷口，無論對燒 燙傷或慢性傷口的癒合時間及預後疤痕，皆優於傳統治療方式。 6.因應措施:發佈重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料 (2)用途：應用於手術傷口/燒燙傷傷口的治療 (3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA) (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：約新台幣8千萬元 (5)將再進行之下一研發階段：已於今年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體 臨床一/二期試驗(Phase I/II)，日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核可 正在申請中。將於人體臨床一/二期試驗完成後，在台灣及美國繼續進行臨床三期試驗。 由於日本在2014年11月大幅放寬法規，細胞治療產品若臨床一期試驗安全性無虞且推斷 可能具有效性，即可取得條件性核准(conditional approval)，因此將視人體臨床一/二 期試驗結果再決定是否逕送日本PMDA，申請條件性核可藥證。A.預計完成時間：IND申請通過後，預計2017年可完成人體臨床一/二期試驗。B.銜接性人體臨床試驗啟動時，本公司將支付Elanix公司里程碑授權金，產品上市銷售 後將再支付權利金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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