Taiwan_「TFDA醫療器材管理法規及技術標準」培訓課程

 行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)將於12月6日至8日假財團法人張榮發基金會1003會議中心舉辦「醫療器材管理法規與技術標準」培訓課程，誠摯歡迎醫療器材相關專業人員報名參加。目前醫療器材產業已列為政府重點鼓勵的生技醫療產業之一，為提昇國內醫療器材相關專業人員之專業能力，本課程規劃出醫療器材管理法規與技術標準之實務課程，以促進國內醫療器材產業發展。誠摯歡迎醫療器材相關法人單位、公協會、各科學園區管理局、學校育成中心、技轉中心及醫材研發單位等專業人員參加。

 

主辦單位: 行政院衛生署食品藥物管理局

執行單位: 中原大學生物醫學工程所、財團法人醫藥品查驗中心

99年12月6日- 8日上午

時間		課程名稱		講師
12/6 (一)	10:00-10:20		始業式	行政院衛生署食品藥物管理局 長官
10:20-10:40			學前測驗
10:40-12:00		國內醫療器材法規綜論		行政院衛生署食品藥物管理局 講員
12:00-13:00			用餐
13:00-14:00		GHTF醫療器材上市審查原則		中原大學生物醫學工程所/張炎林博士
14:00-14:15			休息
14:15-15:45		醫療器材符合安全及性能必要原則與標準(GHTF&ISO 16142)		中原大學生物醫學工程所/張炎林博士
15:45-16:00			休息
16:00-17:00		醫療器材符合安全及性能必要原則報告實例分析		中原大學生物醫學工程所/張炎林博士
12/7 (二)	9:30-10:45		醫療器材管理與國際組織	行政院衛生署食品藥物管理局/黃小文博士
10:45-11:00			休息
11:00-12:30		醫療器材風險管理(ISO14971)(一)		中原大學生物醫學工程所/張炎林博士
12:30-13:30			用餐
13:30-14:50		醫療器材風險管理(ISO14971)(二)		中原大學生物醫學工程所/張炎林博士
14:50-15:10			休息
15:10-16:30		風險分析報告實例分析		中原大學生物醫學工程所/張炎林博士

 

 

12/8 (三)	9:30-10:45		醫療器材生物相容性評估(ISO10993)報告實例分析		中原大學生物醫學工程所/張炎林博士
10:45-11:00			休息
11:00-11:30			學後測驗與自我評量
11:30-12:00			學後測驗檢討
12:00-12:30		結業式		行政院衛生署食品藥物管理局 長官
12:30-13:30			敬備午餐