天士力：复方丹参滴丸结束国际多中心Ⅲ期临床试验 2016-12-12 13:30 来源：证券时报·e公司 天士力(600535)今日公告回应祝国光日前署名文章《祝国光：天士力公司在美国临床试验上的骗局》，称"复方丹参滴丸产品在2010年顺利完成国际Ⅱ期临床研究，目前已经结束了国际多中心Ⅲ期临床试验工作，进入了数据统计和分析阶段"。并表示，"祝国光曾多年担任过天士力公司技术顾问，合同到期终止后，还多次索要不当费用未达到目的"。祝国光方面尚未做出回应。本報記者 朱萍 北京報導導讀祝國光指出，復方丹參滴丸所含聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛生組織標準。天士力回應稱，在美國進行FDA註冊研究是根據西方患者用藥習慣及開展臨床研究盲法要求，把復方丹參滴丸裝在膠囊中進行的。天士力製藥集團股份有限公司（600535.SH，以下簡稱「天士力」）及其主打明星產品復方丹參滴丸再度深陷輿論漩渦。12月9日，頭銜為全歐中醫藥協會聯合會副主席的祝國光發表《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》等博文，直指天士力在向美國FDA申報並開展臨床研究的藥物並非其宣傳的復方丹參滴丸。祝國光認為，天士力此舉是利用信息不對稱等，通過不斷虛假宣傳做大銷售，並在股市上大肆圈錢。對此，12月12日上午天士力發佈澄清公告稱，發現科學網祝國光個人博客多次出現不實言論，惡意攻擊天士力和復方丹參滴丸產品，經出具法律文件，科學網及時刪除了不實文章。天士力相關負責人向21世紀經濟報導記者表示，祝曾擔任過天士力多年的技術顧問，但合同到期終止后，還多次索要不當費用，卻未達到目的，其言論歪曲事實，用所謂的專業性誤導投資者。祝國光獨家回應21世紀經濟報導記者稱：「正義只是晚到，從來不會缺席。這是造假者慣用手法，現在天士力已經承認在美國做的是膠囊劑，而不是復方丹參滴丸。」並且向21世紀經濟報導記者發了一份《給科學網編輯部的信》，其中提到自己願意承擔博文表達內容真實性和準確性上的法律責任，而科學網稱已將其相關博文恢復。從「副作用嚴重」到「向FDA申報造假」，多年來對復方丹參滴丸的爭議不斷。包括臨床研究、醫藥行業協會的多位業內人士向21世紀經濟報導記者表示，這個事件其實在很早之前就被熱炒過，但沒有結果，而且都不想對此事予以置評，但都強調一個新葯的研發誕生並非一蹴而就，投入與「產出」不是成正比的。
爭辯滴丸與膠囊 2016年12月9日，祝國光在科學網個人博客上發表文章，對天士力及其主打產品復方丹參滴丸提出諸多質疑。天士力2015年年報顯示，復方丹參滴丸美國FDAⅢ期臨床試驗項目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、喬治亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國台灣9個國家和地區127個臨床中心順利進行，未發生與實驗藥物或臨床試驗方案相關的不良事件。而截至2015年年報披露日，復方丹參滴丸已順利提前完成全部臨床工作，現進入COV（臨床中心關閉訪查）階段，臨床試驗結果尚需等待資料庫鎖定、數據分析完成、分析結果解盲后形成臨床試驗總結報告。其中，天士力2015年年報還提到，丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品註冊批件，是推動公司丹參系列優勢品種走向國際主流醫藥市場的重大里程碑事件。復方丹參滴丸系天士力的獨家產品，多年來在市場佔有率和單產品產銷規模方面穩居同行業前列。天士力財報數據顯示，在2014年第二季度至2015年第二季度城市等級醫院心血管口服中成藥中復方丹參滴丸市場佔有率排名第一。據媒體報導，2015年，復方丹參滴丸銷量突破33億元，已連續13年問鼎中國中成藥單品年銷量之冠。2015 年年度報告還顯示，2015 年天士力按照發改委《關於改進低價藥品價格管理有關問題的通知》的有關規定，完成了復方丹參滴丸在11 個省份的價格調整，並以「提升產品臨床價值」為核心，持續推進品牌產品進入國家臨床用藥指南，報告期新進入6 個指南和路徑。祝國光指出，天士力想要把復方丹參滴丸做大，但其所含的聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛生組織的標準，如果直接拿復方丹參滴丸去美國FDA做試驗，而FDA知道世界衛生組織的規定，肯定會給復方丹參滴丸指出這個致命點。「天士力在中國境內宣傳『復方丹參滴丸』通過美國FDA申請，而真正在美國申請的葯是『丹通尼克膠囊』。滴丸和膠囊是不同劑型的葯，從藥學上看『丹通尼克膠囊』和『復方丹參滴丸』是二種不同的葯。製造工藝完全不同，CGMP的要求完全不同，製藥中最核心的CMC文件完全不一樣。」祝國光在文中稱。天士力很快予以回應：在美國進行FDA註冊研究是根據西方患者用藥習慣以及開展臨床研究盲法要求，把復方丹參滴丸裝在了膠囊中進行的。「作為植物提取物，帶有顏色，而雙盲實驗一個是試驗組，一個是對照組，給病人服用藥物讓病人感覺兩個東西沒有任何差異。按照臨床的要求可以把實驗藥物裝在膠囊裏面；安慰劑同樣是膠囊，在外面是看不出來的。你讓病人一下子看出來是試驗藥物、那個是安慰劑，心理上是有影響的，這都是正常的實驗的方法。」上述天士力人士向21世紀經濟報導記者解釋稱。
誰在誤導投資者 祝國光的另一個質疑圍繞於股價，並直指天士力在股市中「圈錢」。「獲得FDA的批准或不批准對他們並不是最重要，因為復方丹參滴丸主要市場依然是國內。對於股票市場的投資者而言，他們最為關注的是天士力核心產品復方丹參滴丸在FDA臨床試驗的進程。」祝國光在上述文章里表示。對此，天士力表示對於復方丹參滴丸在美國申請臨床試驗的進展，公司在歷年的相關報告、臨時公告及宣傳中均按照真實、準確、完整的信息披露原則進行了披露，力求使得投資者、消費者能夠充分了解相關情況。經自查，未違反有關規定。「屬於惡意中傷公司和復方丹參滴丸產品的行為。」12月12日上午，天士力澄清表示祝國光在個人博客上發表文章內容嚴重不實，故意歪曲科學依據，謬解國際、國內葯政法規標準，誤導消費者和投資者。「他是以專家的身份，說了一些看似專業的問題，混淆視聽，讓投資者做出錯誤的判斷，目的不純，很明顯。祝國光曾多年擔任過公司技術顧問，合同到期終止后，祝國光多次索要不當費用未達到目的。」上述天士力人士也向本報記者進一步表示。對於天士力提到的索要不當費用的問題，祝國光表示這是對方在對其進行貶低，也是造假者慣用的手法，轉移注意力，並且表示「正義只是晚到，從來不會缺席」。而且祝國光在發給21世紀經濟報導記者的《給科學網編輯部的信》其中，提到他願意承擔博文表達內容真實性和準確性上的法律責任。對此，多位受訪人士向記者表示新葯要從FDA獲批上市並非易事。「FDA批准新葯上市各方面要求非常高。一個新葯的發現是很困難的，也是偶然事件，投入和產出之間也沒有必然聯繫。」中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示。「全世界沒有中藥、西藥之說，國外都按照植物葯走。做研究容易，但是用到臨床上按照美國的標準來走，就比較難。」另一位臨床研究人士也表示。
「舉報」風波始末 實際上，復方丹參滴丸遭質疑並不是一件「新鮮事」。2008年末，中國工程院院士李連達研究小組被舉報有「學術造假」行為。組中的一位副教授論文中提到天士力公司的主導產品「復方丹參滴丸」具有較高的不良反應率。但旋即該論文和研究小組被舉報造假。媒體報導稱，李連達被指學術造假的根本原因是他即將公佈的一項研究成果威脅到天士力公司利益，該研究結果表明天士力生產的復方丹參滴丸副作用嚴重，天士力在試圖收買李連達不成后，便出現了舉報事件。而舉報李連達的，正是祝國光。當時，他還是天士力的高級顧問。兜兜轉轉，這一次與天士力「扛上」的，則是昔日的夥伴。從2015年9月起，祝國光陸續在個人博客上發表《中國中醫科學院院長為什麼要說假話？》等系列文章，不斷以舉報者姿態訴天士力在復方丹參滴丸問題上造假。今年7月份，其在博客上發表《天士力公司的股市公告有假——給中國證監會的檢舉信》，信中指天士力用「丹通尼克膠囊」代替「復方丹參滴丸」。「利用美國FDA和中國葯市場上信息不對等性，加上中英文字上的差異，利用上市公司的幌子來騙取股民更多的錢。」祝在文中如此表示。12月9日，便出現了前述《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》等博文，這一次天士力進行了正式的澄清公告。而12月12日，在發給21世紀經濟報導記者的《給科學網編輯部的信》中，祝國光表示：「我從來不和造假者協商，在他們沒有承認錯誤，保證改正之前。他們認為有話要說敬請通過法院！」後續結果如何，本報將繼續關注。（編輯：李清宇，郵箱：liqy@@21jingji.com）
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