共信-KY (红日药业) 拚台灣興櫃上市 (88元): para–toluenesulfonamide 獲FDA孤兒藥資格

共信肺癌藥 將在陸取證 2017-02-06 00:02:43 經濟日報 記者黃文奇／台北報導共信-KY（6617）旗下肺癌藥可望取得大陸藥證，共信預計下月向大陸食品藥物監管總局（CFDA）申請肺癌藥證，最快預計今年第3季取證，有機會創下台灣公司在大陸自行取證的首例。共信總經理林懋元表示，共信的PTS抗癌平台除了已經在大陸完成「中央氣道阻塞型肺癌」臨床三期試驗，將進行中國1.1類新藥申請核准，另外，台灣、美國已經分別申請肝癌臨床二期試驗、腺樣囊性癌，而美國方面的適應症已經率先獲得FDA孤兒藥認證。共信指出，由於該產品屬於精準抗癌化學藥，安全性、療效顯著，預計上市後總銷售額度上看人民幣15億元，最快明年即可貢獻營運。共信預計2月8日登錄興櫃，參考價格88元，法人指出，共信的PTS平台屬於精準抗癌用藥，且產品進度已到上市階段，再加上肺癌、肝癌均屬重磅型抗癌用藥，預計公司登錄興櫃後，有機會與當前抗癌新藥公司比價。據了解，共信的抗癌技術平台PTS，擁有多系列抗癌新藥適應症，是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥，目前規劃中的適應症除了肺癌、肝癌等領域，還包括乳癌、頭頸癌、胰臟癌等。共信創辦人為台灣旅美專家吳宜莊，公司於2000年期間在美國成立，原名為PTS International，目前資本額約9.77億元，主要股東有不少知名企業，包括允強實業、年興紡織、信邦電子等。

共信-KY子公司PTS-02全新小分子抗癌新藥取得新適應症腺樣囊性癌之FDA孤兒藥資格認定 2017/02/03 06:14 證交所重大訊息公告 (6617)共信-KY代子公司PTS International Inc.公告PTS-02全新小分子抗癌新藥取得新適應症-腺樣囊性癌之美國FDA孤兒藥資格認定 1.事實發生日:106/02/02 2.發生緣由:適逢新年連假，本公司於今日接獲正式通知信函，旗下子公司PTS International Inc.接獲美國FDA(食品藥物管理局)來函通知, PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌之「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation)。美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品，給予孤兒藥的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬名的疾病；經美國 FDA 認定為「孤兒藥」的藥品，可享有七年的獨賣權。 孤兒藥資格代表本集團未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項:(1) 共信醫藥PTS-02為採用化學消融之小分子抗癌新藥，採瘤內注射給藥，未來其試驗方式、受試人數，及試驗時程，將與PTS系列藥物的全球臨床試驗開發策略綜合考量後，進一步規畫並適度調整。(2)本公司亦於105/12/21針對腺樣囊性癌，送件美國專利，送件案號為15/387,221。(3)本案風險會在取得「孤兒藥」認定之後，產品研發/臨床的開發時間長，通常在產品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。(4)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

共信-KY腺樣囊性癌新藥傳佳音 獲美FDA孤兒藥資格 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/02/06 11:220共信 - KY(6617-TW) 表示，旗下美國子公司 PTS International Inc. 接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 來函通知，PTS-02 獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌之「孤兒藥資格認定」。法人指出，經美國 FDA 認定為「孤兒藥」的藥品，可享有 7 年的獨賣權，因此共信 - KY 未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速 PTS-02 於腺樣囊性癌種治療的發展。法人表示，肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌，而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤，並形成囊狀。氣道腺樣囊性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢，但由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外，造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。由於 PTS-02 針對注射病灶處的癌細胞選擇性，以及對浸潤性癌組織的擴散毒殺作用，對此癌種更能顯現產品治療優勢，故以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。共信 - KY 已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗，在人體安全性與有效性的資料完備，可以加速 PTS 系列新藥應用在許多其他的領域。由於過去共信 - KY 在中國執行肺癌三期臨床試驗的過程，共有 8 個案例屬於腺樣囊性癌，臨床成效優於現有傳統的治療方式。共信 - KY 表示，由於 PTS 新藥具有廣譜的特性，雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥，但在未來並不會只侷限在罕見疾病的治療上，對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發，以增加未來的市場潛力。

共信-KY子公司PTS-02全新小分子抗癌新藥取得新適應症腺樣囊性癌之FDA孤兒藥資格認定 2017/02/03 06:14 Moneydj理財網 證交所重大訊息公告(6617)共信-KY代子公司PTS International Inc.公告PTS-02全新小分子抗癌新藥取得新適應症-腺樣囊性癌之美國FDA孤兒藥資格認定1.事實發生日:106/02/02 2.發生緣由:適逢新年連假，本公司於今日接獲正式通知信函，旗下子公司PTS International Inc.接獲美國FDA(食品藥物管理局)來函通知, PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌之「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation)。美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品，給予孤兒藥的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬名的疾病；經美國 FDA 認定為「孤兒藥」的藥品，可享有七年的獨賣權。孤兒藥資格代表本集團未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1)共信醫藥PTS-02為採用化學消融之小分子抗癌新藥，採瘤內注射給藥，未來其試驗方式、受試人數，及試驗時程，將與PTS系列藥物的全球臨床試驗開發策略綜合考量後，進一步規畫並適度調整。(2)本公司亦於105/12/21針對腺樣囊性癌，送件美國專利，送件案號為15/387,221。(3)本案風險會在取得「孤兒藥」認定之後，產品研發/臨床的開發時間長，通常在產品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。(4)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

董事長 Lester J. Wu PTS International, Inc.董事長 PTS ASIA Limited.董事長 北京健達康新藥開發有限公司董事長 Baron Automotive Group副總經理暨合夥人 美國紐約納蘇社區院經濟系畢業 副董事長 石家舜 博士 PTS International, Inc.共同創辦人 天津紅日健達康醫藥科技有限公司董事長 University of Texas (San Antonio) 終身教授 The University of Texas (Austin), Environmental Health Engineering Ph.D. 總經理 林懋元 PTS International, Inc.財務長 特嘉財務管理董事長副總經理 蕭斯欣 佳生科技顧問股份有限公司顧問 台灣生物科技開發基金會副董事長 經濟部技術處研究員 財團法人生物技術開發中心副研究員 國立台灣大學海洋研究所碩士 研究開發處 副總經理 楊銓慶 博士 財團法人台灣發展研究院副院長兼「再生醫學暨抗衰老中心」主任 中國常州大學客座教授 生寶臍帶血銀行研發主管 清華大學生醫所博士

Effects of para–toluenesulfonamide intratumoral injection on non-small cell lung carcinoma with severe central airway obstruction: A multi-center, non-randomized, single-arm, open-label trial•The first multicenter clinical trial on PTS intrabronchial injection in NSCLC-SMAO.•PTS leads to ameliorated dyspnea, improved lung function and prolonged survival.•PTS intrabronchial injection is an effective palliative therapy for NSCLC-SMAO.•PTS might be particularly suitable for medical institutions in developing countries. Severe malignant airway obstruction (SMAO) is a life-threatening form of non-small cell lung carcinoma (NSCLC). Objectives To determine the efficacy and safety of para-toluenesulfonamide (PTS) intratumoral injection in NSCLC-SMAO. Methods Ninety patients with NSCLC-SAO received repeated courses of PTS intratumoral injection until tumor sizes had reduced by 50% or greater. Primary endpoint was objective alleviation rate, assessed by chest computed tomography (CT) and bronchoscopy, at day 7 and 30 following final dosing. Secondary endpoints included airway obstruction, spirometry, quality-of-life and survival time. Results In full-analysis set (N = 88), using RECIST criteria, PTS treatment resulted in a significant objective alleviation rate [chest CT: 59.1% (95%CI: 48.1%–69.5%), bronchoscopy: 48.9% (95%CI: 38.1%–59.8%) at day 7; chest CT: 43.2% (95%CI: 32.7%–54.2%), bronchoscopy: 29.6% (95%CI: 20.3%–40.2%) at day 30]. There was a remarkable increase in FVC (mean difference: 0.35 liters, 95%CI: 0.16–0.53 liters), FEV1 (mean difference: 0.27 liters, 95%CI: 0.07–0.48 liters), Baseline Dyspnea Index (mean difference: 64.8%, 95%CI: 53.9–74.7%) and Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (mean difference: 6·9, 95%CI: 3.8-9.9) at day 7 post-treatment. We noted significantly reduced prevalence of atelectasis (by 42.9%) and Eastern Cooperative Oncology Group physical performance scale (mean difference: 7.2, 95%CI: 3.9–10.5). Median survival time was 394 days in full-analysis set and 460 days in per-protocol set. Adverse events were reported in 64.0% of subjects. Seven severe adverse events (7.9%) were reported, of which three led to death (drug-related in one case). Conclusion PTS intratumoral injection is effective and well tolerated for palliative therapy of NSCLC-SMAO.

红日药业:关于撤回对甲苯磺酰胺注射液生产注册申请的公告 公告日期：2016-01-01 天津红日药业股份有限公司证券代码：300026 证券简称：红日药业 公告编号：2015-135天津红日药业股份有限公司关于撤回对甲苯磺酰胺注射液生产注册申请的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。鉴于目前国内临床试验机构的现状与问题，并结合国家食品药品监督管理总局最近出台的有关药品审评审批政策，经天津红日药业股份有限公司（以下简称"公司"）慎重考虑，于近日向天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称"市市场监管委"）提交关于对甲苯磺酰胺注射液注册申请撤回的申请，现将相关信息公告如下：一、药品的基本信息药品名称：对甲苯磺酰胺注射液剂型：注射液规格：5ml:1.65mg申请事项：化学药品：1.1类申报阶段：申报生产注册申请人：天津红日药业股份有限公司天津红日健达康医药科技有限公司受理号：CXHS1400080津适应症：用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗，缓解气道阻塞相关临床症状 二、药品的其他相关情况对甲苯磺酰胺注射液项目（CXHS1400080）原申报临床申请人为北京健达康新药开发有限公司（以下简称"北京健达康"，受理号：CXHB0800314 京），并于2009年4月27日获得了三期临床《药物临床试验批件》（批件号：2009L03443）。在完成临床试验后，北京健达康于2012年4月将此项目在中国的全部知识产权和所有权转入天津红日健达康医药科技有限公司（以下简称"红日健达康"）。天津红日药业股份有限公司红日健达康委托公司进行对甲苯磺酰胺原料药和对甲苯磺酰胺注射液的联合申报和生产。2014年2月25日红日健达康和公司共同向天津市食品药品监督管理局提交生产申请并获受理。公司对红日健达康投资250万元，持股比例12.5%。截至11月末，公司在对甲苯磺酰胺注射液研发项目上累计投入研发费用约210万元。公司与红日健达康共同主动撤回上述药品注册申请是结合了国家食品药品监督管理总局出台的最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。三、对公司的影响及风险提示本次撤回上述药品的注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。天津红日药业股份有限公司董事会二一五年十二月三十一日