(張鴻仁) 台灣新藥審核 面子看重 比美/歐 還嚴格 !

二策略 推新藥進軍國際 2017年02月06日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）副理事長張鴻仁認為，國內藥廠可以有二種策略將新藥推向國際市場；像智擎這種有能力、有錢控制風險又有執行力的新藥公司就可直攻歐美；若子彈不足或對臨床的風險還有疑慮，就採二階段，先在亞洲一個國家取得新藥批准後再進美國市場。張鴻仁表示，過去國際藥廠都是以白種人的需求做為新藥開發標的，因此，亞洲市場還是有很大的利基可以發展新藥，國內藥廠可以開發亞洲人特有的疾病，或足以和美國市場區隔的新藥做為灘頭堡，先建立基礎。他舉例，除了特有華人疾病的新藥外，像三陰性乳癌目前尚未有成功的新藥上市，如果能搶攻這樣的領域，取得突破性療法資格，那麼就可縮短新藥上市時程和開發費用。針對業界批評國內藥政法規過於保守嚴格，張鴻仁表示，主管當局不要有小孩玩大車的觀念，東南亞國家只要是美國通過的新藥就會核可，但台灣卻把面子看得比什麼都重，新藥臨床和藥證審核比美國、歐盟都嚴格，有時候光是臨床申請就曠日廢時，廠商苦不堪言，也喪失很多機會。張鴻仁認為，美國龐大的市場、藥價自由加上創新法規，都是藥廠必爭之地，國內新藥廠商如果能像智擎一樣，因為授權和新藥上市，手中已握有現金，自然就有機會進軍美國，否則就必須先在亞洲市場練兵。不過，新藥開發也必須有政府的支持做後盾，以國內新藥廠商來看，即使已取得藥證，卻都無法拿到合理健保價，但新藥廠商在國內的定價就是進軍國際市場的價格。為了能在國際市場有較佳的藥價，新藥廠商最後都選擇自費市場，但如此一下，其銷售狀況也會受限，導致回收期更是漫長。張鴻仁指出，由於有健保總額限制，導致TFDA（食藥署）的新藥保護政策無法和健保局連結，不利於藥廠商開發新藥，因此，行政院是否要針對新藥祭出專案政策，鼓勵新藥廠商在台灣拿藥證，進行臨床，也攸關產業發展。(工商時報)