易威: 擁有美國cGMP藥廠(Tulex)/ 全崴: 胎兒皮膚細胞來源敷料 成本50歐元 (競爭者: 150歐元賣1500歐元)

易威火力全開 轉型三策略打進國際 董事長李世仁憑什麼自認「低風險、高成長」？ 2017/03/22 出處：財訊雙週刊 第 524 期 作者：郭庭昱 近來國內生技業氣氛頗為低迷，此時，仍有不畏逆風的業界老闆，勇於高喊公司是「低風險、高成長」，易威生醫實力究竟如何？董事長李世仁如何為企業找到利基？易威的前身是紅電醫學，生產電子體溫計，於2008年上櫃，產品在中國生產、主銷歐洲，除了產品競爭激烈，加上歐元貶值、人民幣升值，營運績效不佳。13年由華威創投入主，合夥人李世仁擔任董事長，他早年在中華開發負責生技投資，累積豐富的經驗，主導轉型計畫。

策略一 從美國攻進全世界 在李世仁的規畫下，易威的業績來自三大塊，分別是原本的醫材，新加入的藥物開發、再生醫學。醫材已開發新型的非接觸式額溫槍及治療型的經皮神經電刺激（TENS），是一種經皮膚貼片給予不同頻率和強度的刺激，達到止痛的效果，用來治療痠痛、網球肘，可隨身攜帶，已通過歐洲醫材CE認證並上市。但是，全球藥品價格卻有很大的差異，例如聖諾菲藥廠抗凝血的藥，在美國可以賣25美元，到了歐洲只賣5美元。平均來看，一顆藥在美國如果可以賣10元，到了歐洲的法、德、英國大概只能賣6、7元，其他國家就更低了。所以，對藥廠來說，雖然美國的法規最嚴，卻也最清楚、價格最好，如果有能力開發新藥，一定從美國開始賣，然後再去歐洲，從高價區往低價區賣，可以得到最好的利益。所以，李世仁的策略就是「從世界走向世界」，新產品一定要在國際站穩腳步，最好先從美國開賣，市場夠大、價格夠好。著眼於美國市場，就一定要開發新藥嗎？李世仁倒有一套自己的看法。他舉蛋白質藥為例，雖然以天然的生物材料為主，有低毒性的好處，但以菌種發酵生產，產品很難和原廠的化學藥一模一樣，當地法規是否允許是個變數。再看價格競爭力，以市面上100元的藥價，原廠化學藥的成本大約1到5元，蛋白質藥的成本高，約15元，從療效及藥價上，蛋白質藥競爭力依然不明顯，對醫師沒有誘因。策略二 切入新藥利基市場統計資料也顯示，三年前歐洲已通過十九個蛋白質藥，市場銷售情況都不好。也就是說，即使站在趨勢浪頭上的產品，沒有足夠誘因，不容易打入市場。不和大藥廠硬碰硬，就只能尋找利基市場，在李世仁眼中，有三種藥物市場最具潛力：Rx-to-OTC（處方藥轉成不須處方藥）、困難學名藥、新劑型藥物。RX是處方藥的意思，必須健保給付、成本高；OTC則指自費去藥房買藥，各國為了節省成本，會鼓勵病人自己去藥房買。但是，這種藥的劑型必須調整到容易使用，且劑量低，即使亂吃也不會出問題，適合的藥例如降血脂藥、鼻噴劑、頻尿、眼藥、偏頭痛等。據巴克萊證券估計，Rx-to-OTC的潛在市場高達370億美元。在美國，OTC通路就是指沃爾瑪、好市多等，這兩家合占了市場的六成，大藥廠都著眼於醫院通路，看不上OTC通路；小藥廠規模不夠，又打不進去，在美國的競爭者不超過三家。易威和沃爾瑪、好市多兩家關係都不錯，目前已有一顆P4（第四型學名藥）在FDA審查中，今年有機會拿到藥證，如果這顆長效感冒藥產品上市，就將以貼牌的方式走OTC通路。在新劑型藥物方面，易威研發帕金森貼片，是因為患者發抖，吞藥不方便，原廠專利快過期了，市場高達6億美元，將劑型由口服改為貼片，更易於使用，挑戰則是這種藥需要很穩定的釋放，貼片正好適合，目前產品在馬來西亞完成前導性測式，數據送到美國FDA討論，再完成關鍵性試驗就可以談各國的授權合作，時間大概落在今年中。製藥上，易威擁有另一項武器，在紐澤西擁有一座cGMP（藥品優良製造規範）藥廠，李世仁表示，因為美國對藥廠法規變得更嚴格，很多開發中新藥試產時在藥廠「塞車」，易威轉投資公司Tulex就自己蓋一座廠，不但可以縮短試產時間，且美國FDA對於美國cGMP更為信任，有助縮短審理時間，這也是台灣廠商在美國唯一擁有的cGMP廠。目前，易威已有三種藥送到美國FDA的ANDA（簡易新藥申請），一是感冒藥由短效改長效的P4，另有二個P3（送件時還屬於專利保護期、正式上市時專利已過）學名藥，分別是乳癌、泌尿感染用藥，依經驗，送進FDA後，約一年半會有結果，大約落在今年第四季到2018年上半年左右，就能夠去談授權。此外，易威預計今年將再送四種藥進入FDA。策略三 再生醫學瞄準高階傷口除了藥物開發，易威轉投資50.2%的子公司全崴，有一項獨步全球的法寶，就是細胞庫。取得瑞士Elanix全球獨家授權的胎兒皮膚細胞，這是取自14至16週胎兒，大約2平方公分，用合成的方式，養成一個細胞庫，和一般細胞治療最大的不同是，不會排斥，易於複製賣到全世界。這項產品主要用於高階傷口，例如，糖尿病患者的傷口深、難以癒合，全崴用皮膚細胞做的敷料，可以分泌生長激素，幫助皮膚生長。「全世界只有兩家公司做這種產品，大約5公分乘以5公分的大小，就要賣到1500歐元。」談到未來高產值產品，李世仁相當興奮，他表示，兩家對手公司還只是用嬰兒的包皮細胞，不像全崴的胎兒細胞長得快，又可以複製。再談到成本，這兩家公司每片產品成本約150歐元、毛利率高達80%；而全崴的成本可以壓低至50歐元，不只著眼於糖尿病人，還可用於燒燙傷、下肢栓塞潰瘍等，估計潛在市場達二十億美元。這項產品去年5月已拿到美國FDA的臨床實驗許可，台灣今年1月才拿到，正在等日本的許可，因為日本的再生醫學法是全球最進步，如能得到美、日通過，市場就已經很大了。易威三大事業群的布局，醫材維持平穩；藥品都是切入利基、不必等很久就可以獲利的市場，今年下半年起，包括長效型感冒藥、帕金森貼片進度較快，明年還有可能再取得幾張藥證；還有全崴的再生醫學，臨床實驗不像新藥一般曠日費時，如果美、日都能順利通過，將證明這個細胞庫具有全球競爭力。易威是否真如董事長李世仁所言，是一家「低風險、高成長」的公司，未來兩年即可見真章。