(搶藥大作戰 ) 中國 快速擁抱 浩鼎OBI-822 (phase III) !

浩鼎乳癌新藥 獲准大陸三期臨床 2017-03-23 21:29經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 浩鼎（4174）不受司法案件影響，將加速全球臨床，其中，大陸近期核准浩鼎乳癌新藥進行臨床三期，將配合大陸擴大新藥開發政策，開始在大陸執行臨床三期試驗，業界認為，若一切順利浩鼎的OBI-822可望成為首個在陸上市的台灣新藥。浩鼎案22日開庭審理，該公司股價短線受到衝擊，23日公司股價隨著大盤走跌，收303元，下跌10.5元，又回到短線低點。浩鼎表示，目前抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床進度如期進行，並不會受到司法案件的影響，浩鼎董事長張念慈對內部也表示，持續進行美國、大陸三期試驗，向新藥上市之路邁進。近期，大陸食品藥物監管總局（CFDA）大幅進行改革，包括加速新藥審批、擴大國際新藥在大陸臨床試驗，而這些改革措施，均納入港澳台等地，顯示台灣指標新藥將獲得實質利多，可望加速在陸上市。業內人士指出，浩鼎的OBI-822是醣分子新藥，是全球指標性、具有創新價值的產品，雖然台灣臨床二／三期試驗暫時不如預期，但是隨即獲得美國准做三期，更令人意外的是，大陸CFDA也無預警發布讓浩鼎在大陸進行三期臨床的命令，顯示大陸對台「搶藥」的攻防戰已經開始。業界分析，大陸之所以擴大國際新藥在大陸上市，是為了累積大陸臨床試驗的能量，大幅提升中國的新藥開發技術與能力，因此第一波選定在大陸進行臨床的國際藥品，都是最具有競爭力的產品，而浩鼎也因此獲青睞。根據業內人士表示，大陸高層對浩鼎乳癌新藥頗為重視，可能是此次獲准三期臨床的主因。浩鼎去年持續投入研發，因此研發方面的支出也比往年更大，該公司去年稅後淨損11.12億元、每股純損6.51元。至於浩鼎官司，內部透露，雖然檢察官臨時變更法條，但在現場答辯攻防上，公司除了繼續澄清若干指控外，從前日攻防結果來看，內部對於官司也表樂觀，期待司法儘速還給公司與有關人等清白。