TFDA將規範 “實驗室”分子檢驗or診斷?!

精準醫療會議 鄒玫君：研擬管理規範兼顧品質與產業發展 2017-04-27 13:00聯合報 記者魏忻忻╱即時報導因應生物科技進展，精準醫學時代來臨，衛福部針對在實驗室自行研發的分子檢驗技術檢測診斷試驗，研擬適當之管理規範，目前正了解臨床現況，收集國內外專家意見，並參考國際管理規範，在考量準確性，可靠性和臨床證據的關連性的前提下，找出適當的管理方式，以確保檢測診斷的正確性，並兼顧產業發展。衛福部食藥署研究員鄒玫君參與精準醫療專家會議時指出 ，政院推動「生醫產業創新推動方案」，由行政院科技會報辦公室、科技部、經濟部、衛福部等單位共同參與，期望協助相關產業發展。衛福部在法規管理方面，尤其對分子檢測診斷試驗的準確性，應有適當管理期望保證民眾用藥正確性，並協助產業發展。如果分子測檢的產品試驗發展成體外診斷試劑產品，目前以醫療器材管理，有明確規範。但目前分子檢測試驗發展的快速性和複雜性，以目前之醫療器材管理方式，可能還需要更加考慮精準醫療的發展趨勢與要求，這問題在先進國家或說是全世界都注意到了。所以我們目前對於在實驗室自行研發的分子檢測診斷試驗，正在研擬適當之管理規範，必須考慮準確性，可靠性和臨床證據的關連性。精準醫療如發展為產品，涵蓋醫材及藥品，除依現有藥品醫材管理法規外，對於伴同式診斷醫材，例如乳癌患者必須接受HER２基因檢測，才能了解自己是否適用賀癌平，在此類產品申請上市時，對於產品定義、審查核准、臨床試驗設計等，也將提供清楚的法規路徑，並進行跨部門合作與溝通。未來類似產品一定會更多，食藥署期望在產品早期研發時給予清楚之法規路徑及諮詢輔導，讓產品順利上市，建立癌症患者治療，產業發展，政府管理三贏的局面。