the CoNNCT initiative: 縮短 臨床試驗 聯盟

生技醫藥產業大趨勢：突破傳統邁向合作共生模式 2017-06-05【吳碧娥╱北美智權報 編輯部】未來生技醫藥產業的研發模式，將突破傳統線性藥物的價值鏈，轉向以開放性研發為基礎，透過合作建立共生網絡，以提升研發產能。根據Deloitte統計，1995～2004年約有4,000件生物醫藥研發合作關係形成，但在2005～2014年成長超過兩倍，全球共有9,000件以上的研發案透過合作模式進行，而台灣生醫廠商大部分規模較小，尋求合作更是不能不走的路！根據經濟學人智庫（EIU）推估，2016年全球化學藥品市場約1.04兆美元，到2020年可望達1.26兆美元。此外，癌症、阿茲海默症、心血管藥物、糖尿病及多發性硬化症等領域的生技藥品，將持續引領生技藥品市場的成長，在2016~2021年間，預期市場規模將從2,935億美元成長為3,147億美元。醫療器材方面，依據EvaluatePharma推估，2016年醫療器材市場約7,800億美元，預計在慢性病檢測與監控需求增加、精準醫療政策的推動、醫療大數據與分析平台與遠距、行動醫療的發展等因素推動下，將以年複合成長率6.2%的速度，在2020年成長至9,950億美元。

生技醫藥產業未來四大重點技術 財團法人生物技術開發中心產業分析師譚中岳指出，全球主要國家醫藥產業政策發展有兩大重點：首先是精準醫療，也就是提升藥物有效率，減少盲目服藥；提早進行基因檢測，進行必要性預防。其次是腦科學計畫，包括腦部基礎研究、疾病檢測與治療、腦機介面開發。基因檢測、基因編輯、細胞治療和腦科學將是未來四大技術焦點趨勢。譚中岳指出，全球人口老化，加上癌症病發率增加，成為基因檢測產業發展的動力。基因檢測以每年10.4％的年複合成長率快速成長，去年總產值為46.5億美元，預估到2025年，將成長至103億美元。歐美為基因檢測最主要市場，北美佔35％、歐洲25％、亞太22％，其他地區18％。腫瘤、感染疾病檢測及胚胎著床前檢查為基因檢測大宗。 基因編輯技術目前以提供試劑套組產品及服務為主，使用的技術包括CRISPR(clustered regulatory interspaced short palindromic repeat)、TALEN (transcription activator-like (TAL) effector nucleases)、ZFN（Zinc-finger nuclease）、Antisense等。去年全球基因編輯市場達到26.3億美元，將以年複合成長率14％的速度，在2024年成長至75億美元。基因編輯同樣以歐美市場為主，北美與歐洲合計佔比七成五。基因編輯技術應用廣泛，在醫學及農業應用都發展蓬勃，國際大廠看好龐大商機，紛紛積極投入開發。 細胞治療以幹細胞應用為主，在2015年上市的幹細胞產品中，有38％是關於皮膚的應用、肌肉骨骼30％、免疫8％、癌症及心血管各4％、其他應用16％。幹細胞用途趨向多元化，而未來細胞治療仍以癌症和心血管疾病用途居多，並朝向技術組合的模式發展。腦科學計畫是各國目前的發展重點，由於腦部疾病市場大，吸引檢測、輔具、治療等跨領域廠商投入，美國預計在10年內募資45億美元開發神經退化疾病及腦活動關連和新療法；歐盟也計畫投入約12億歐元促進腦機介面領域發展。中國大陸則從2013年開始啟動人民幣200億元的腦部重大疾病與類腦人工智慧的應用研究。譚中岳認為，未來疾病治療的界線會日漸模糊，從單一治療走向合併療法、從藥物開發到技術組合，並從生命科學到跨領域結合，這樣模糊化的發展，同時也增加了台灣廠商參與的機會，可從中找尋適合的立足點。

生技醫藥產業發展的過去與未來 財團法人生物技術開發中心組長許毓真指出，由於全球生醫產業的研發生產力下降，促使藥廠進行目標藥物投資組合的精實合理化，併購整合的浪潮將持續發酵，藥廠著眼焦點將從多元化轉向癌症、罕見疾病等聚焦核心領域，以大幅提高營利能力和投資報酬率。在研發方面，未來將突破傳統線性藥物價值鏈的研發模式，轉向以開放性研發為基礎，建立合作共生網絡，進行跨界競爭合作以提升研發產能。根據Deloitte統計，1995～2004年約有4,000件生物醫藥研發合作關係形成，2005～2014年則成長至兩倍以上，共有超過9,000件的合作案。藥廠透過與生技醫藥公司、IT電子等其他領域的公司、學研單位、醫療機構等多類型合作伙伴策略聯盟，達成產品、技術、服務創新加值目標，除了能符合市場需求，還能擴大產品的應用領域、滿足技術應用目的。 2016年3月，超過40家藥廠、學研機構與非營利組織合作，共同建立聯合創新研發計畫(the CoNNCT initiative)，目的在打破傳統的臨床試驗模式，加快確認有效的癌症藥物創新組合，同時能降低臨床試驗成本，縮短概念性驗證的時程。