因華 因飛諾 (Biomarin學名藥) 美 申請藥證 (土耳其將落地產)/ Gemcitabine將進入FDA phase II

因華藥物授權 報佳音 2017-08-21 02:22 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 因華生技四箭齊發，國際授權受矚目。因華表示，旗下產品線包括罕病用藥因飛諾（BH4）、治療膽管癌的口服新藥D07001、MRI顯影劑嘉多視健、口服胰島素N11005陸續完成授權，其中，Gemcitabine本季將進入臨床二期、在台美兩地收案，下一步進軍韓國市場。因華是國內利基藥品開發公司，旗下產品線多元，其中，進度較快的因飛諾是治療苯酮尿症的罕病用藥，屬於學名藥，但由於目前市場上僅有原廠Biomarin獨占，因此利基甚大。因華說，因飛諾近期將與美國藥廠Glenmark簽署正式銷售合約（已經完成意向書簽署），準備申請藥證中，最快明年在美國開賣。此外，因飛諾也將陸續在土耳其、馬來西亞、大陸等地銷售，土耳其方面，因華表示，已經與當地M藥廠簽訂銷售意向書，預計將以「落地產」方式授權銷售，而馬來西亞市場則將以專案進口方式，進軍馬國。另外，被譽為鑽石級新藥的口服胰島素N11005，目前也正與國際大廠洽談合作，模式為授權或者共同開發。因華說，N11005目前仍在臨床前，但因動物試驗數據優於預期，與短效皮下注射胰島素的表現相仿，優於現有的口服劑型，從動物試驗數據觀察，患者在吃飯前半個小時服用即可發揮作用，因此受到國際市場青睞，正與多家國際藥廠洽談合作，市場規模逾20億美元。因華開發中、治療膽管癌的新劑型新藥D07001（Gemcitabine），已完成美國人體PK試驗與台灣一期臨床試驗，預計本季進入美國二期臨床試驗，將在台美兩地收案，並規劃進軍韓國市場。收案規劃方面，因華說，目前台、美兩地醫院都正在進行IRB程序，若完成則最快本季將收進第一個病人，完成時間預計在2019年。產品競爭力方面，因華表示，過去膽管癌用藥屬於針劑，而D07001藥物動力評估後，專家認為口服劑型可經過肝膽腸胃道，對於膽管癌治療效果可望提升，且因華獨步全球的口服劑型平台，可創造出藥物傳輸最有效利基。