華安 ENERGI-F703凝膠 (糖尿病傷口癒合藥): 2019年Q4完成期末分析

華安 發言日期 108/06/14發言人 江銘燦 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)2627-0835 主旨 本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已達成 收案目標 符合條款 第43款 事實發生日108/06/14 說明 1.事實發生日:108/06/14 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥獲美國FDA及台灣TFDA核准執行第二期人體臨床試驗，業於108年6月14日已達成收案目標，此臨床實驗係評估ENERGI-F703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥(2)用途：ENERGI-F703 凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合 (3)預計進行之所有研發階段：完成第二期臨床試驗（PhaseII）期末分析後，將進行全球三期臨床試驗（Phase III），並視開發進程再行決定授權開發計劃。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已於108年6月14日收案完畢。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：ENERGI-F703已獲美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床實驗，並已於106年2月開始執行第二期臨床試驗，且於108年6月14日收案完畢，預計於108年第四季完成期末分析。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計108年下半年完成第二期臨床試驗期末分析，並視實際情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整之。(二)預計應負擔之義務：不適用(6)市場現況：根據知名糖尿病醫學期刊（Diabetic Medicine）的最新研究顯示，患有糖尿病足潰瘍（Diabetic foot ulcer, DFU）的患者，有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，嚴重者甚至會導致超過15%以上的患者在一年內死亡，不僅嚴重影響患者生活質量，更造成醫療財務的重大負擔，是現今醫療上未被滿足的迫切需求。此外，預計在2030年全球罹患糖尿病的人口將增加到5.52億人，以15％的糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦，是全球傷口治療大藥，每年全球商機超過百億美元，若新藥上市後市佔率達10%則將有十億美元之商機。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。