東協醫藥法規各異 醫藥~200億美元 市場

首屆「2017臺灣–東協藥政管理論壇」TFDA引領串聯 東協藥政官員齊聚臺北 鉅亨台北資料中心※來源：環球生技月刊2017/09/26 12:060東協各國藥政法規各不相同，成為醫藥產業南向的挑戰。配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃，衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委託國立陽明大學藥物科學院法規科學中心開啟先河引領串聯，邀請東協各國藥政主管機關代表來臺，舉辦了首屆 2017 臺灣-東協藥政管理論壇，強化了臺灣和東協各國藥政的協同進展，也讓東協從產官學的實地參訪中，了解臺灣醫藥管理的先進水準，東協各國已允諾將共同與臺灣持續進行藥政協合改革。「第一屆 2017 臺灣-東協藥政管理論壇」一系列活動，於 7/31 至 8/4 在臺北舉行，這是首度東協各國藥政機關同時聚首臺灣。自政府提出新南向政策以來，產業和各單位紛紛進軍東協，然而仍面臨東協各國醫藥法規障礙、資源整合等問題。為配合政府新南向政策，並協助我國製藥產業了解東協最新藥政資訊，及加強與東協國家藥政主管機關專家的認識與交流，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 委託國立陽明大學藥物科學院法規科學中心(Center of Regulatory Sciences ，CRS)，透過「TPAA 試點計畫(TFDA Pharmaceutical Administration Academy)」邀請東協各國藥政代表來臺，成功舉辦了第一屆 2017 臺灣 - 東協藥政管理論壇「2017 Taiwan-ASEAN Drug Regulatory Forum」(以下簡稱論壇)。本次與會的各國代表，包含了馬來西亞國家藥品監管局 (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) 代表 Khairulanwar Bin Burhanuddin、菲律賓衛生部食品藥物管理局 (FDA) 代表 Richard Simon Binos、越南藥品審查單位 (Drug Administration of Vietnam, DAV) 代表 Tu Viet Lan、緬甸衛生部食品藥物管理局 (FDA) 代表 Aye Nyein Myat，以及泰國食品藥物管理署 (FDA)代表Vivan Prompradith 與 Patharavan Chimvong。有別於以往僅有研討會形式，為了強調藥政深度交流的模式，「論壇」一連五天活動，包括：(1) 由國內主管機關與東協代表以工作坊形式進行交流；(2) 邀請東協代表參訪國內醫藥機構及製藥產業；(3) 辦理公開研討會等3項主軸進行。陽明大學藥物科學院院長康照洲表示，東協各國的藥品管理法規有所差異，過去沒有一個適當的交流平臺，讓東協各國真正了解臺灣產業現況，也導致廠商縱使有心想要合作，也苦無相關輔導窗口。康照洲表示，「透過深度性且全方位的『臺灣—東協藥政管理論壇』，可以加深東協對臺灣具國際水準的藥政管理的瞭解，進一步為未來的合作打下基礎。」

工作坊促良性溝通 首先是為期 1 天半的藥政管理工作坊，「論壇」特別邀請中華景康基金會藥物研發及產業發展委員會副召集人李寶珍博士擔任工作坊班導師，在國內與東協藥政主管機關人員的互動中，進行穿針引線。工作坊首日，衛福部食藥署藥品組副組長、科長及審查員等國內藥政官員，向外賓分享臺灣現今的藥政管理，並於次日由中醫藥司、食品組及風管組分別介紹該單位業務及管理現況。藥品組部分，除了介紹臺灣現行藥政相關法律規範外，也介紹了藥品組各科主管的業務，如新藥、學名藥、原料藥、生物製劑及疫苗在臺灣的發展現況、相關法律規範及審查，與臨床試驗的進行與管理，藥害相關的風險評估及處理，以及藥事服務等議題。中醫藥司黃司長分享臺灣當前中醫藥管理，也介紹編輯中的最新版中醫藥典。食品組介紹臺灣的健康食品認證制度及相關法規，風管組則分享臺灣的 GMP/GDP 審查及認證管理經驗。透過 1 天半完整的藥政管理法規體系交流，各國對臺灣藥政管理的整體架構，有了更完整的概念。

內需市場龐大發展歷史、背景殊異 東協是臺灣第二大貿易夥伴，如何提升與東協各國的合作，是「論壇」關注重點。本次論壇也特別安排了廠商的拜訪，走訪了南港軟體園區多家廠商，包括藥物開發上市櫃公司台微體、甫被外商併購的臺灣 CRO 龍頭佳生生技、以及臺灣大學卓越臨床試驗中心等，東協各國代表對臺灣產官學界共同對藥品品質水準的追求以及堅持，有了深刻的印象。據統計，東協2016 年整體 GDP 逾 2.43 兆美元，是全球第七大，亞洲第三大經濟體，東協十國總人口數達 6 億人，在經濟持續蓬勃發展下，內需市場龐大，醫療支出顯著增加，整體醫藥市場近200 億美元。然而東協成立半世紀以來，從一個探討區域安全合作的組織，逐步整合成全球矚目的經濟共同體，在東協各國種族、宗教、文化、政體與經濟發展程度迥異的情形下，各國藥政改革的現況、具體成果以及未來面臨的挑戰，值得關注。衛福部食藥署署長吳秀梅因此於論壇表示，臺灣首度舉辦與東協各國之間藥政部門的交流論壇，希望促成東協與臺灣的良性溝通。吳秀梅強調，「衛福部會協助輔導各種相關的合作事宜，期望第一屆藥政管理論壇，能為各項國際醫藥產業合作開啟良好先河。」

透過論壇面對面交流增進了解促進合作 此次論壇，也特別舉辦一天的公開研討會，由東協官員直接解釋各國醫藥法規，並邀請國內產官學界面對面交流。

馬來西亞BE試驗中心 國內外申請不同 馬來西亞代表Khairulanwar Bin Burhanuddin指出，在大馬若想開發或進口學名藥，必須提供生物相等性 (Bioequivalence, BE)試驗的相關數據。1999年，馬來西亞推出了生物相等性與生物可用性指南，為BE中心審核提供參考法案。東協成立了BE組織，推出東協的指南，稍後便取代了馬來西亞的國內版本。目前，按照馬來西亞相關法規，若是BE機構稽核後一切合格，馬來西亞BE中心就會將該單位名列在BE中心網站上3 年，以供企業查詢。國外的BE機構申請較困難，必須先得到馬來西亞衛生部核准，再把稽核出差申請表交給主管機關，但費用交由衛生部統一管理，稽核人員每次出差，由衛生部提供費用。稽核結束後會出具稽核報告，國外BE機構可根據各項報告提出回覆，若結果符合規範，此BE機構就會得到核准。不過，基於照顧本國企業，大馬本地的BE機構雖然申請流程相同，但費用不同。本地BE機構的稽查費用也較低廉。當前馬來西亞大約有25個BE試驗中心，臺灣已有4 間機構名列馬來西亞BE中心清單中。

菲律賓 藥品安全 菲政府層層把關 菲律賓FDA代表 Richard Simon Binos 表示，菲律賓近年來通過多項藥品相關法律，包括去年頒訂的藥事法。未來菲國的藥品安全，都將有法可循。無論是化學化合物、家用藥、傳統草藥，在新法實施後，有些必須繳交相關文件，並經過藥政管理部門許可之後，方可銷售。此外，在菲國新藥登記除了要符合GCP (優良臨床規範)，也要符合菲律賓安全藥效與品質的標準。菲律賓的法規參照的是 ICH 與歐洲標準，同時也符合美國、英國的規範。目前登錄藥品共有2萬3千多種。與臺灣相同，菲律賓國內，只有成藥可以在市面上打廣告，而處方藥不行。目前在菲律賓有3,500 多個具許可證可販售藥品的地點，77% 是藥局，其他則是製造商、貿易商、經銷商等。若要申請營業許可證，必須於菲律賓自行成立分公司，或者委外給進口商，但前提是都必須要有菲律賓 FDA 的許可證。

越南促進傳統醫藥發展 越南立法管理草藥 越南DAV代表 Tu Viet Lan 表示，2017年1月開始，越南的新版藥事法正式啟用。新法規的主要目的，是為了促進醫藥產業的發展，特別是天然醫藥產品的開發，尤其是越南出產的草藥。舊版藥事法即已嚴格定義傳統藥物與草藥的區別。傳統藥物指的是根據傳統方法製造，以草藥材為原料的藥品；而草藥的原料也是草藥材，不過需檢附科學驗證的數據資料。越南也將參考WHO，針對成品、如萃取物或草藥的規範，提出 GMP規範。目前，進口到越南的藥物需要產自WHO認可的GMP藥廠，至於本地藥廠還無此方面要求。不過，未來草藥GMP規範出爐後，所有越南國內廠商也都須符合。

泰國 將優化訊息窗口 讓溝通零距離 泰國 FDA代表之一，Vivan Prompradith提到，泰國的藥品，在上市前管理的部分，除了藥品本身要有上市核可執照外，藥廠和個人若想銷售藥品，也必須取得泰國FDA許可，許可的種類包含了製造、銷售、進口許可，其中，進口許可必須每年更新。目前，泰國FDA已經開始申請加入PIC/S成員，未來一切都要符合GMP標準。因此，另一名來自泰國FDA的代表Patharavan Chimvong指出，泰國FDA目前正積極優化統一窗口，希望協助廠商對法規與政策能有充分的了解。

緬甸對藥品公司代表人規定較嚴格 至於緬甸方面，按照2014年更新的藥物登錄指南，申請藥物登記時，緬甸對於申請公司的申請代表人，有比較嚴格的規定，必須是常住在緬甸、具備足夠技術背景，同時是該公司員工，才可以擔任。緬甸 FDA代表 Aye Nyein Myat 指出，若要進口藥品，廠商要先取得緬甸的進口許可證，有效期限為3年。目前有208家進口商獲得批准。

臺灣健保全球聞名 區域合作具優勢 臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁表示，每個國家都應該要有全民可享的醫療體系，滿足國民的基本醫療需求。健全的醫療體系，需要透過國家的力量，才能實現。臺灣的健保在國內享有相當高的滿意度，在國際間也是一片好評，這其中的關鍵，在於堅強的學名藥基礎，以及醫療體系的全面資訊化，例如：健保 IC卡的建置。每個地區或人種都有其特殊的疾病，東南亞地區包含臺灣在內，如登革熱、毒蛇咬傷、口腔癌等特有疾病或醫療，無法仰賴西方國家來幫忙解決。張鴻仁表示，臺灣有全球最好的蛇毒血清，也在發展登革熱疫苗，同時也有登革熱快速診斷、生醫整合雲端運算的技術，以及新型基因檢測診斷口腔癌等技術，這些最新藥物、疫苗和診斷技術，如何及早讓人民受惠，並推廣至東南亞地區，有賴國內與東協各國法規單位的協和與合作。

中國藥品市場改革 化危機為轉機 具有豐富兩岸經驗的卓永清，曾任中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會(RDPAC)的執行總裁，目前擔任顧問。卓永清指出，2012年起，中國開始要求仿製藥 (學名藥) 提升品質，並重視培育醫藥創新的生態體系。而RDPAC 過去3年提供中國政府許多建議，獲得接受、實施，成為中國醫藥創新的主要推力之一。他表示，自2015年7月中國啟動臨床資料自查自糾，由於擔心無法通過核查，83% 申請案件被撤回。業者提交的審查數據，需符合優良臨床規範證明，「否則公司會遭列進黑名單，也會公佈臨床試驗中心、相關人員名單，」甚至3年內不得提出新藥申請。中國現有5,300家藥品製造商，「其實有些太多。」卓永清分析，為了使中國醫藥產業由大轉強，「整體醫藥產業正在革命，」藥品監管法規也正經歷「翻天覆地的改變」，比如改變藥品註冊分類，遵循國際規範，以及加入ICH (國際藥品法規協和會) 等。依據今年上半年統計，目前中國CFDA核准新藥的臨床試驗，最短只需兩個月，最長只要一年，「與過去有很大的不同。」但卓永清也觀察到，即使法規、政策逐步明朗，臨床試驗體系的改善，新產品引進和開發仍是中國當前最大問題，雖然擁有可觀的市場以及相關人才，卻缺乏能依循的相關經驗，許多業者不清楚該找誰合作。而這正是臺灣的強項，也是東協能與臺灣合作的方向。

各界反響熱烈 盼明年再辦論壇 由於東協各國藥政主管部門的相關網站均已陸續完善，出席本次論壇的官員們也承諾，未來最新的法規，都會及時在各國的網站中釋出，方便他國的企業查詢。各代表們也歡迎企業與他們直接交流需求，可以協助對接相應機構。吳秀梅在論壇上提到，溝通與合作很重要，當我們更了解彼此，才能夠更好的互相幫助、互相合作。康照洲總結表示，「整場論壇下來，活動參與者、各國官員們，從生疏到成為並肩而坐聊天的夥伴，未來在洽商跨國合作時，溝通管道勢必能夠更通暢。」他表示，透過這次論壇活動，各國代表與臺灣的主管機關有深入互動，也與臺灣廠商面對面溝通，外國的官員們親眼看到臺灣的優良技術，都表示對臺灣更有信心。

參觀食藥署及在地學研企業 強化對臺藥品信心 本次論壇主軸之一，主辦單位邀請東協代表實際走訪臺灣醫藥主管單位、學研臨床試驗中心及民間醫藥企業，以增進各國代表了解我國醫藥監管法規及醫藥產業。在康照洲院長、王兆儀組長及李寶珍博士等陪同下，各國代表參訪了包括食藥署研究檢驗組、財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、藥師公會推薦藥局、臺大醫院卓越臨床試驗中心，及佳生科技、台灣微脂體等生技企業。參訪結束，一行人回到食藥署藥品組召開會議，就參訪心得進行交流並交換意見，各國代表紛紛表示，此行除了更加瞭解臺灣醫藥產業現況，對加強與我國合作深具信心。

化解歧異 第 24 屆 ACCSQ-PPWG甫於泰國落幕 東協醫藥法規調和組織 (PHARMACEUTICAL WORKING GROUP, ACCSQ-PPWG) 負責東協在醫藥法規方面的協調工作，從1992 年開始定期舉辦。第 24 屆的ACCSQ-PPWG，7 月底甫於泰國結束。超過400多位東協各國主管機關，及製藥產業人員參與。其中包括WHO、日本 FDA 及韓國主管機關代表。ACCSQ-PPWG 的目標，包括建立醫藥產品在東協之間的共同體系、促成並協助東協的自由貿易區成立、消除貿易技術壁壘，同時保障藥物品質和安全。根據最近一次會議，ACCSQ-PPWG已完成ACTR (東協通用技術規範)，還有ACTD (上市許可證文件)。目前，東協已有共識，要成立一個 BE工作小組以提高藥品審批效能，但還在討論階段，尚未定案。除了保護本國經濟的考量外，東協各會員國的藥政法規，彼此間的差異仍大，明年的ACCSQ-PPWG，將由越南主辦，持續在協和醫藥相關法規上努力。

新南向下一步，臺灣該怎麼走？本次出席研討會的來賓多為臺灣製藥廠商，包括了製藥發展協會理事長王玉杯、生物發展協會理事長李鍾熙、濟生製藥董事長蘇東茂等，並且和講者積極互動，為活動提供了許多具建設性的提議。許多廠商積極想要進入東協市場，不過食品藥物管理署藥品組組長王兆儀提醒，還是有許多細節需要慎重考慮。例如，雖然在東南亞國家做 BE(生物相等性試驗)，價格較臺灣便宜，但是東南亞還沒有發展出足夠的量能執行BE，有意願南向廠商應及早規劃。目前東協的醫藥認證也還沒有取得內部統一，臺灣廠商若是想要提出申請，還是需要依照每個國家的規則，做出相對的調整。另一方面，東協各國近年來法規雖然逐漸步上軌道，但是人力資源是否充足，政府是否能夠及時回應申請，都還有待探究。不過，臺灣的產品與廠商，在東南亞口碑相當不錯，且臺灣的藥廠均是通過GMP認證，其專業度受國際肯定，財團法人中華景康藥學基金會藥物研究與產業發展委員會副召集人李寶珍表示，臺灣的藥品管理法規良好，這方面的經驗也可以分享給各國作為參考。來源：《環球生技月刊》2017年9月