藥華&FDA會議正面: polycythemia vera 為unmet medical need

藥華醫藥 發言日期107/02/21 發言時間00:20:54 發言人 黃正谷 發言人職稱總經理 發言人電話02-26557688 主旨 公告本公司與FDA會議結果正面 符合條款 第51款 事實發生日107/02/20 說明1.事實發生日:107/02/20 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司與FDA會議結果正面 6.因應措施: 藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖 (KOL) 及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議。參與團隊一致 認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區 進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。本次參與的團隊 包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長 (director) 職位的三位前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精 統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議 超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責執行。三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及 肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病 (unmet medical need)，其患者並無批准可以使用的第一線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。本公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。