喜康 已投資400萬美元: JHL1149(Avastin biosimilar)申請CFDA phse I (男性健康者)

喜康-KY 發言日期107/04/16發言時間18:16:06 發言人喬石瑞 發言人職稱總經理發言人電話03-6583899 主旨 代孫公司喜康(武漢)生物醫藥有限公司公告向中國大陸申請 單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗，已接獲通知確認申請有效，進入審查程序。符合條款第9款事實發生日107/04/16 說明1.事實發生日:107/04/16 2.發生緣由:喜康生技於2018年04月04日向中國大陸國家食品藥品監 督管理總局(CFDA)遞件申請單株抗體生物相似藥JHL1149（Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗，於2018年04月16日接獲通知確認送件有效，進入審查程序。3.因應措施:無 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：單株抗體生物相似藥JHL1149（Avastin biosimilar) (2)用途：用於癌症治療。(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：向中國大陸國家食品藥品監督管理總局提出一期人體臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之研發費用：約四百萬美元。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：預計臨床一期試驗後，申請進入臨床三期試驗。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。