健亞 受 風濕病醫學會 陳情 開發 1億元學名藥 (紅斑性狼瘡腎炎)

健亞紅斑性狼瘡新藥 拚下半年上市2018-05-08 〔記者陳永吉／台北報導〕對於紅斑性狼瘡藥品開發情有獨鍾的健亞生技（4130），該公司主導開發的免疫抑制劑MMF學名藥的新適應症、用於紅斑性狼瘡腎炎，歷經2年多，日前完成臨床試驗，已於今年2月送件申請藥證、並獲得TFDA（台灣食藥署）同意備查，估計最快下半年就能拿到藥證，對健亞營運產生明顯貢獻。健亞董事長陳正表示，全身性紅斑狼瘡是一種免疫系統失調的疾病，患者自身抗體會攻擊自己的細胞組織，而腎臟是其中最常受影響的器官，通常患者發病5年後，約有75%會出現腎炎的情況，台灣約有3萬多紅斑性狼瘡患者，在全球數一數二。目前國內開發免疫抑制劑MMF學名藥僅有健亞及友華（4120），其中健亞在2015年接受風濕病醫學會的陳情，以及TFDA的建議下，為滿足國內紅斑性狼瘡腎炎患者的醫療需求並減輕患者經濟負擔，才啟動此一新適應症的臨床試驗，歷經2年多開發，投入數千萬元，新適應症藥證申請已於今年2月向衛福部提出。根據法人估計，目前國內紅斑性狼瘡患者約有3萬人，由於藥價沒有健保給付，市場規模約9-10億元，若健亞能取得10%市占率，則每年可貢獻營收1億元以上，對健亞營運將有不少貢獻。此外，健亞投資的浩宇生醫透過超音波技術，暫時性地開啟局部血腦屏障，讓藥物得以增加進入患者腦部的濃度，預計用於腦瘤治療的臨床試驗，將會在下半年展開，由於接下來還有癲癇的臨床試驗需要進行，陳正表示，浩宇將募資2.1億元，健亞可望持續支持。