(階段性受益: 進口替代) 中國一致性評價政策 幫仿製藥 鍍金: 品質OR藥價OR藥量 ?!!!

二、尋找"紅海"中的"藍海" 進口替代：階段性受益 我們認為一致性評價開展後，仿製藥中最快受益的投資主線便是進口替代。目前我國藥品市場上，國外原研藥所占的份額仍較高，這主要是由於長期以來國產仿製藥與原研藥在藥品品質和療效上均不能達到一致，對於原研藥的替代能力也就較差。而在一致性評價開啟後，優質的仿製藥有望在未來獲得更佳的口碑和更廣闊的市場，這也就加大了國產優質仿製藥對原研藥的衝擊，通過一致性評價的產品將會依靠價格優勢和政策支持（如招標中與外資在同一品質層次）搶佔更多市場份額，進口替代勢在必行。另一方面，我們認為進口替代的受益品種面臨的也可能只是階段性利好，因為在品質和療效相當的前提下，醫院會傾向於選擇更具有價格優勢的品種，因此國產仿製藥對原研藥的進口替代會受到外資藥企價格策略和行銷策略的影響，特別是原研藥的降價可能會顯著影響進口替代的進程。同時，進口替代受益品種的受益幅度還取決於國內競品獲批的速度，如果競品獲批較快，一致性評價不能顯著改善競爭格局，受益度也就相對較小。本部分我們選取阿卡波糖和氯吡格雷作為案例，對進口替代受益品種做出分析。

華東醫藥：阿卡波糖 阿卡波糖為α葡萄糖苷酶抑制劑，通過結合碳水化合物分解酶（α-糖苷酶）競爭性與可逆性地抑制小腸中碳水化合物的分解，延緩葡萄糖的吸收，從而降低餐後的血糖高峰，目前為治療Ⅱ型糖尿病的一線用藥。根據米內網資料顯示，2015年阿卡波糖銷售額占全部糖尿病藥品比例的18.17%，佔據口服降糖藥份額約40%。由於阿卡波糖的特殊藥理作用，更適合以米飯、麵食等澱粉為主食的中國市場；原研廠家拜耳對中國的市場教育比較好，醫生、患者更認可阿卡波糖；另外，相比於其他糖尿病口服藥，阿卡波糖具有性價比高的特點，因此阿卡波糖在中國具有較好的市場佔有率。阿卡波糖（商品名：卡博平）為華東醫藥主力品種，2017年華東醫藥阿卡波糖銷售收入突破20億。根據樣本醫院銷售資料也可以看到，華東醫藥阿卡波糖品種始終保持高速增長，2017年樣本醫院銷售額3.17億，同比增長14.45%；2018年一季度樣本醫院銷售額0.80億，同比增長14.02%。我們認為，隨著未來華東醫藥阿卡波糖的在基層的市場推廣，阿卡波糖未來三年仍可保持20%-30%的複合增速，遠期目標可達30-40億銷售額。雖然阿卡波糖生產廠家有三家，但從銷售資料上來看，拜耳與華東醫藥基本是霸佔整體市場，綠葉份額較小。根據PDB資料可以看到，自2012年開始，華東醫藥市場份額增長較快，直至2018年第一季度，華東醫藥樣本醫院市場份額佔有率已從2012年的15.77%提升至29.13%，華東醫藥的卡博平對進口原研藥拜糖蘋的進口替代效應明顯。考慮到基層市場華東醫藥的卡博平占主導，我們預計目前公司阿卡波糖實際的市場份額約在三分之一左右，未來替代拜耳的空間較大。藥品品質和療效方面，雖然卡博平仍需要在2018年之前完成一致性評價，但已有眾多學術研究結果表明卡博平和拜糖蘋的降糖效果沒有顯著差別，而且其阿卡波糖原料藥已經通過了美國FDA，歐盟COS以及澳大利亞的TGA認證。華東醫藥也在積極準備開展製劑產品的國際註冊及認證，公司的阿卡波糖原料藥和製劑產品均獲得了歐盟GMP證書。通過對知網上的文獻進行檢索，發現自2002年以來，至少有30篇文獻比較過卡博平與拜糖蘋的有效性與安全性，研究結果均顯示國產阿卡波糖片劑治療2型糖尿病的有效性和安全性與拜糖蘋相近。我們認為，卡博平與拜糖蘋品質和療效的差異較小將是保證進口替代的重要前提，一致性評價也會進一步證明卡博平的品質和療效。華東醫藥的卡博平能夠逐漸實現進口替代的過程，最主要的原因為華東醫藥抓住了基層市場的機遇。我國糖尿病患者數量較大，但治療率較低，糖尿病用藥市場潛力大。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2015年）》，2012年中國18歲及以上居民糖尿病患病率為9.7%，其中城市為12.3%，農村為8.4%，患者人數約1億。18歲及以上居民糖尿病知曉率為36.1%，治療率為33.4%，控制率為30.6%。糖尿病為慢性疾病，患者需要長期服藥，隨著分級診療政策的逐步推進，未來糖尿病基層醫療機構用藥市場潛力巨大。從國家政策層面來看，2013年5月份開始實施的2012年版《國家基本藥物目錄》增加了降糖藥物阿卡波糖，為基層放量奠定了基礎。從公司的層面來看，華東醫藥深耕國內藥品市場多年，對基層管道的掌控力高於外企。從時間維度來看，我們認為華東醫藥進口替代的受益時間較長。受益時間主要取決於國內其他競品獲批時間快慢，目前國內阿卡波糖銷售商除了華東醫藥和原研拜耳，還包括綠葉製藥。但是綠葉製藥目前市占率僅5%，與華東醫藥相距較大，且市占率增長緩慢，因此對華東醫藥的衝擊較小。未來如果華東醫藥和綠葉製藥通過一致性評價，則其他企業再進入的成本就更高，動力也更低，因此預計阿卡波糖的市場競爭格局不會出現惡化。一致性評價過程中，目前華東醫藥進展順利，登記時間也早于綠葉製藥半年以上，我們預計華東醫藥會率先通過一致性評價，這也使得華東醫藥進口替代進程會更加順利。然而另一方面，三大廠家阿卡波糖的銷售平均價格接近，未來拜糖蘋若大幅降價，則會對卡博平的進口替代進程造成衝擊。根據各省中標資訊，2017年，華東醫藥卡博平50mg劑型每片平均銷售價格為1.64元，綠葉製藥貝希每片平均銷售價格為1.41元，拜耳的拜糖蘋50mg劑型每片平均銷售價格為2.09元，只比卡博平和貝希分別高出了0.45元和0.68元。 與奧沙利鉑注射液使用一次國產藥就可以節省2000多元的情況不同，對於一個需要常年口服阿卡波糖的患者，在每天吃6片的情況下，1年下來使用拜糖蘋的花費只比國產阿卡波糖多出986~1490元，並且兩者之間的差距也在逐漸縮小。因此，阿卡波糖進口替代的進程，一定程度上收到原研廠家拜耳的價格策略影響，如果拜糖蘋在未來採取降價策略，則卡博平的優勢將進一步減弱。

我們模擬了一致性評價前後，三家市場份額的變化。測算過程如下：

1、2017年拜耳、華東醫藥、綠葉製藥的阿卡波糖在樣本醫院的市場份額分別是66.36%、29.06%、4.58%。我們估計華東醫藥阿卡波糖2015年-2017年整體銷售額分別為10億、15億、20億，綠葉製藥的2015年-2017年整體銷售額分別為1.59億、2.27億、3.07億。考慮到華東醫藥在基層市場表現更好，我們認為其整體市場份額在三分之一左右，據此我們推算出2015-2017年拜耳阿卡波糖的整體銷售額。

2、滲透率方面，我們認為拜耳和綠葉製藥滲透率會延續往年趨勢，分別小幅下跌和上升。而華東醫藥滲透率增速為三家中最快，我們預測其2018年滲透率達到0.63%（通過此滲透率驗證，2018年銷售額增速約為28.52%），以此逐年上升0.11%。

3、中標價格方面，我們預測2018年之後，拜耳平均中標價會以0.02元/年速度小幅降低，但不會出現大幅降價。同時，根據政策要求，華東醫藥和綠葉製藥的阿卡波糖也不會出現提價情況，我們預測它們的中標價也會隨著拜耳小幅下降，基本維持目前的價格差。

根據以上假設和推演，我們認為未來5年華東醫藥阿卡波糖在糖尿病患者中滲透率快速提升，逐漸實現國產仿製藥對外資原研藥的替代，預計2020年PDB市場份額達到42.20%，總市場份額達到46.88%。

信立泰、樂普醫療：氯吡格雷 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制ADP與血小板受體的結合及抑制ADP介導的糖蛋白GPⅡh/Ⅲa複合物的活化，抑制血小板聚集，從而用於預防和治療因血小板高聚集引起的心、腦及其他動脈迴圈障礙疾病，如近期發作的腦卒中、心肌梗死和確診的外周動脈疾病。氯吡格雷口服吸收迅速，血漿中蛋白結合率為98%，在肝臟代謝，主要代謝產物無抗血小板聚集作用。在我國抗血栓藥市場中，抗血小板聚集藥占到主要部分，其他抗血栓藥還包括抗凝藥和溶栓藥。根據南方所資料，抗血栓藥物2016年市場規模超過194億元，其中抗血小板藥物市場規模2016年超過115億元，同比增長5.12%，未來仍有增長空間。信立泰是國內首家氯吡格雷的仿製藥生產商，商品名泰嘉。根據樣本醫院銷售資料可以看到，信立泰泰嘉在2015年前增長率在10%以上，但是2015開始增長率放緩，我們認為這主要是由於一方面基數較大，增量水準有限導致增長率下滑，另一方面樂普醫療的帥克的推出也迅速佔據了一定的市場，對嘉泰的增長造成衝擊。我們認為，未來信立泰的嘉泰將保持較為平穩的市場態勢，而進口替代或許會成為新的增長點。 樂普醫療旗下的帥克是國內氯吡格雷的第二款仿製藥，雖然進入時間較晚，但2014年增速十分迅猛，同比增長近30倍。根據樣本醫院銷售資料，其2015年-2016年增長率同樣保持在50%以上，2017年同比增長14.43%。樂普醫療作為心臟支架領域的醫療公司，其資源可以為帥克的市場推廣提供幫助，從而帶動帥克快速增長，並且帥克單日用藥金額更低，未來有望成為樂普醫療的新增長點。目前國內氯吡格雷的市場銷售廠家有三家，從銷售資料來看，賽諾菲和信立泰佔據絕對份額，但樂普醫療近年來份額增長較快。根據PDB資料可看到，2013年及以前，信立泰對賽諾菲的進口替代效應明顯，然而2014年起賽諾菲市場份額基本穩定，反而是信立泰市場份額逐漸被樂普醫療所佔據。目前賽諾菲仍然佔據60%的市場，在泰嘉和帥克通過一致性評價後，有望對賽諾菲氯吡格雷形成替代。根據各省中標資訊，2017年75mg劑型的氯吡格雷，信立泰平均招標價格8.42元/片，樂普醫療平均招標價6.80元/片，賽諾菲平均招標價高達15.98元/片，比信立泰高出89%，比樂普醫療高出135%，價格差異與阿卡波糖相比懸殊。一方面，較大的價格差距便於信立泰和樂普醫療進口替代的開展，而另一方面，未來賽諾菲降價空間仍然較大，不排除原研賽諾菲會採用降價的策略來獲取市場份額。目前信立泰的氯吡格雷25mg、75mg兩個規格均已通過一致性評價，我們預計樂普醫療氯吡格雷也將在2018年內通過一致性評價。樂普醫療在心血管疾病方面存在較強的競爭優勢，這一點將會有助於治療心血管類疾病的氯吡格雷的行銷，成為後起之秀。

本節小結：一致性評價開展後，仿製藥中最快受益的投資主線便是進口替代。國內很多市場空間巨大的品種長期被外資原研藥壟斷，而優質國產仿製藥將憑藉優良的品質和較低的價格贏得更多市場份額，實現進口替代。 另一方面，我們認為進口替代的受益品種面臨的也可能只是階段性利好，因為在品質和療效相當的前提下，醫院會傾向於選擇更具有價格優勢的品種，因此國產仿製藥對原研藥的進口替代會受到外資藥企價格策略和行銷策略的影響，特別是原研藥的降價可能會顯著影響進口替代的進程。同時，進口替代受益品種的受益幅度還取決於國內競品獲批的速度，如果競品獲批較快，一致性評價不能顯著改善競爭格局，受益度也就相對較小。本部分我們選取阿卡波糖和氯吡格雷作為案例，對進口替代受益品種做出分析。