(長期受益 出口轉內銷中) 國一致性評價政策 幫仿製藥 鍍金: 品質OR藥價OR藥量 ?!!!

一致性評價受益品種的第二條主線，便是出口轉內銷，其中華海藥業是最大的贏家。前文中我們已經談到，儘管短期內進口替代品種會享有一致性評價的階段性政策紅利，但是隨著通過一致性評價的品種越來越多，過期專利藥的價格可能會有逐步下行的空間。只有那些品種線豐富，品質有保證的仿製藥企業才能夠在一致性評價這一藥品的"供給側改革"中獲得持續性的改善。出口轉內銷便是實現持續性改善的途徑之一。出口轉內銷之所以會成為長期受益品種，主要在於國內BE臨床實驗機構資源有限，並且完成一致性評價全過程時間較長，需要接近2年左右時間。因此部分已經在歐盟、美國和日本上市的優質仿製藥，可以利用一致性評價中的政策優勢，在時間上相比於競爭者具備先發優勢，從而使得其受益時間更長。近年來，華海藥業在美國仿製藥市場表現活躍，成績顯著，獲得ANDA數量呈現加速態勢。公司前期通過購買的方式獲得了諸如賴諾普利等品種的ANDA文號，2011年公司首個自主研發申報的ANDA品種多奈呱齊獲批；2014年起，公司ANDA文號獲批明顯加速，2015年和2016年各獲得5個，2017年獲得10個，2018年公司新獲批吡格列酮和坎地沙坦酯氫氯噻嗪兩個ANDA品種，逐步從申報期進入收穫期。截止4月19日，華海藥業在美國持有49種藥品的ANDA批件（以有效成分計，不計劑型、劑量等），尤其在精神類和心血管兩大領域實力強勁。2018年，華海藥業計畫開展的重要研發項目有28個，其中原料藥產品有3個，有10個將在美國開展。華海藥業還在利格列汀、米拉貝隆、替卡格雷、利伐沙班、羅氟司特等品種上進行專利挑戰，成功率較高（2017年獲批的阿立呱唑就成功進行了專利挑戰）。基於此，我們預計未來幾年華海藥業的ANDA獲批數量將維持增長態勢。華海藥業在美國取得的成就也為公司快速通過仿製藥一致性評價奠定了堅實的基礎。CFDA公佈前四批一致性評價的品規中，華海藥業囊括10個品規、8個品種，獨佔鰲頭，成為一致性評價最大的贏家。華海藥業已通過國內一致性評價的品種均為2016年以前便取得美國ANDA的品種。2018年5月，華海藥業纈沙坦審評狀態變為"審批完畢-待制證"，標誌著公司纈沙坦有望於年內獲批。纈沙坦屬於ARB類降壓藥，2017年PDB樣本醫院銷售金額為4.59億元，預計實際市場規模在25億元左右，其中原研諾華占比仍然超過85%。我們預計公司纈沙坦上市後有望通過價格和品質優勢不斷搶佔原研和國內其他企業的市場份額，若公司市場份額占比達到15%，其銷售規模即有望接近4億元。隨著部分歐美共線品種轉報國內的藥政法規方面的問題逐步得到解決，華海藥業憑藉豐富的美國ANDA品種，後續獲批進度有望加快。此外，華海藥業還有鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、鹽酸舍曲林片（50mg）和利培酮分散片（1mg、2mg）等4個品規進行了一致性評價備案。我們預計公司正逐步從國內外產品的申報期進入收穫期，預計在一致性評價配套政策和審核結果逐漸落地的進程中，公司未來還會有大批通過了海外認證的品種通過國內審批，有望進入一致性評價快車道，未來業績彈性較大，支撐公司持續快速發展。

本節小結：仿製藥一致性評價中長期受益標的是出口轉內銷的企業。部分已經在歐盟、美國和日本上市的優質仿製藥，可以利用一致性評價中的政策優勢，在時間上相比於競爭者具備先發優勢，典型代表是握有大量美國ANDA品種的華海藥業。

工商一體化：長期受益 一致性評價受益的第三條主線，便是工商一體化企業，受益品種以普藥為主，其中以上海醫藥和華潤雙鶴較為典型。上海醫藥和華潤雙鶴文號資源眾多，是有能力投入一致性評價的普藥龍頭企業，可以在一致性評價這一藥品的"供給側改革"中獲得持續性的改善，而不至於受到長期大幅降價帶來的競爭格局惡化的影響。其工商一體化的特徵又可以説明公司借助規模效應的東風降低成本，同時快速推廣藥品，加速擠佔被"洗盤"的小公司的份額，一舉多得。工商一體的集團化公司在普藥生產和行銷上具備成本和規模化優勢。和創新藥以及品牌仿製藥相比，大多數普藥品種由於上市時間已經久遠、市場競爭激烈，導致其毛利率較低，因此生產端往往需要分攤固定成本和折舊，這就使得一條生產線生產的普藥品種越多，規模效應越強。流通環節同樣如此，商業端往往承擔著回款的角色，低毛利率的特徵使得大多數普藥企業不太可能進行大額投資建設自有銷售推廣團隊，因此管道招商和終端拉動成為重要的市場推廣策略。基於這一特點，工商一體化的企業可以利用同一行銷團隊推廣多個品種，有利於發揮管道和行銷資源價值最大化，提高資源利用效率，形成規模效應。隨著相關政策的陸續推行，一方面普藥生產企業的集中度將會提升，大型普藥集團具備規模化的競爭優勢。另一方面，原來諸多進行普藥招商和代理的商業企業逐步消失，對於沒有自身行銷資源的普藥生產企業帶來了新的挑戰。而像現代製藥、華潤三九、華潤雙鶴、中國醫藥、上海醫藥等工商業一體的普藥商業企業，則有望借助於原有的商業行銷資源，填補此前廠家留下的市場空白，發揮管道資源的最大化以擴大市場份額。工商協同推動內部經營整合，延伸價值鏈，加快市場推廣。工商業巨頭通過內部協作或內部聯合實現工商業一體化協同無疑是個雙贏的局面。特別是在一致性評價進程中，部分小型藥企會放棄競爭較為激烈、營收占比不大的品種，轉而集中精力保護主力產品，因此具備規模效應的大型工商一體化集團可以利用其市場和管道優勢，快速搶佔小企業的退出市場份額，完成替代。從效果來看，工商業協同一體化首先通過同類別、同省份的品種共用行銷資源減少了以前各自為戰的局面，提高了行銷的效率也降低了成本，實現對客戶的更加快速的相應，增加了客戶的黏性，同時也帶來了產業鏈向上/下游的延伸。本節小結：第三類受益標的是工商一體化企業，工商一體化的大型醫藥集團有望利用其成本、規模和合規優勢，一方面蠶食外資藥企的市場份額，完成進口替代，一方面搶佔中小企業退出後的市場空白，優勝劣汰、強者恒強的競爭格局會愈加明顯。因此我們長期看好上海醫藥、華潤雙鶴等具備工商一體化優勢的大型醫藥集團。