安克甲狀偵 獲FDA許可: 邊緣模糊 & 輪廓形狀

安克生醫 發言日期 107/09/03 發言時間 10:12:52 發言人 黃智圓 發言人職稱 財會主管 發言人電話 02-27136227 主旨 本公司「安克甲狀偵」進階產品(AmCAD-UT Detection 2.2)， 獲美國上市許可。符合條款 第53款 事實發生日 107/09/03 說明 1.事實發生日:107/09/03 2.公司名稱:安克生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)透過更大量的臨床驗證資料，本公司於8月31日收到美國發給之「安克甲狀偵」進階產品(AmCAD-UT Detection 2.2)上市許可(K180006)。(2)「安克甲狀偵」(AmCAD-UT Detection 2.2)，以獨家技術量化及彩色視覺化甲狀腺超波音特徵，除了已核准的臨床特徵(高回音點、回音型態、紋理、無回音區域)外，又增加「邊緣模糊程度」及「輪廓形狀高大於寬」兩項臨床特徵，將更有效輔助醫師判斷甲狀腺癌。(3)除此之外，更提供量化指針儀錶板，讓醫師有更多資訊輔助判斷甲狀腺癌，甲狀腺結節患者將可受惠，可有效利用甲狀腺癌「電腦輔助偵測診斷」產品檢查及定期追蹤，減少不必要之細胞學穿刺檢查及手術切除。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無