美時 Iressa學名藥 Gefitinib 250mg 歐盟冰島核准

美時製藥 發言日期 107/09/05 發言時間 20:36:31 發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908 主旨 公告本公司學名藥 Gefitinib 250mg之歐盟藥證透過歐盟分散式審查程序送件，藥證申請已由主審國冰島核准 符合條款 第53款 事實發生日 107/09/05 說明 1.事實發生日:107/09/05 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司學名藥Gefitinib 250mg之歐盟藥證透過歐盟分散式審查程序(Decentralized Procedure, DCP)送件，藥證申請已由主審國(Reference MemberState, DRMS)冰島核准申請。本公司將於2019年進行該學名藥在全歐洲市場之上市準備。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:Gefitinib適應症為非小細胞肺癌。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA （前IMS）之資料，該藥品2017年全年於歐洲之銷售金額約為美金1.4億元，目前已知的學名藥上市競爭者約1名。