Thursday, September 6, 2018

李鍾熙: 讓檢驗走出醫療院所 (企業化經營)


台灣卡位精準醫療商機,專家建議強化法規、時效,開放全民健保資料庫 財訊快報201895 【財訊快報/何美如報導】台灣卡位精準醫療商機,昨(4)日已通過特管辦法,再生醫療製劑管理條例也力拼這會期過關。台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙今天表示,醫療行為、產業結構、營運模式甚至產品都在改變,政府應推動兼顧前瞻、時效及安全之法規,開放全民健保等公共資料庫,加速精準醫療發展。BTC今日進入第二天議程,衛生福利部部長陳時中、經濟部部長沈榮津等人出席,邀請產學界知名人士就「發展產業生態鏈,建構友善法規環境」、「善用招商引資策略,加速新創動能」二大議題進行討論。陳時中表示,政府是一部大機器,動起來比較難,所以腳步可能還是比業界慢。這幾年部會最重要是相關法規架構的建立,召開生技法規諮議會集結專家討論建構完善法規環境,從智慧醫療、再生醫療、精準醫療都有進步,也公告通訊診療辦法,未來對偏遠或遠距離醫療都有助益。昨日已公告特殊醫療技術檢驗檢查醫療材料施行及實施辦法(特管辦法),可以引進相關新技術,再生醫療至暨管理條例也接近完成,希望這會期送行政院拚完成立法,醫藥品查驗中心(CDE)法人化還在立法院,雖然外就有疑慮會持續努力,醫療器材法規也在立法院希望今年通過,分子檢測實驗室管理的相關規範也希望年底完成。李鍾熙表示,精準醫療正改變醫療行為及產業生態,新產業結構帶來新營運模式、新產品出現,需要法規、政策、資源等效益重新改變。檢驗診斷已由症狀表徵進入到基本的分子層面,診斷重要性大增,為新藥及新療法研發提供新工具、新方法,由疾病治療邁向早期診斷及預防保健。診斷與治療互動更密切,臨床應用複雜度提高,搭配藥物之伴隨性診斷產品(CDx)快速增加,臨床複雜度提高,診斷與治療需要靠專業檢測分析與服務連結,醫療產品與服務須結合共同運用才能有效。科技發展迅速,臨床需求迫切,法規及審批腳步必須加快,才能掌握商機,現在各國已紛紛建立大型群體醫療健康及生物資料庫,開放公共健康醫療資料庫,如全民健保資料庫,才能驅動大量醫療創新加速精準醫療發展。他建議,發展企業化之獨立專業檢驗產業,讓檢驗走出醫療院所,准以公司型態企業化經營,扶植國際化之新興檢驗旗艦公司,並持續推動兼顧前瞻、時效及安全之法規接軌國際。積極支持具有亞洲華人特色之精準醫療臨床研究,整合臨床醫師、新藥公司及檢驗診斷產業共同參與,以取得開發新診斷、新藥物、新療法之商機。另外,也應結合台灣資通訊半導體優勢及資源,發展精準醫療相關檢測診斷工具及平台產業。

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