健亞 獲Mycophenolate mofetil 擴大適應症: 狼瘡性腎炎(lupus nephritis)

健亞 發言日期 107/09/25發言時間 18:01:46 發言人 蔣維民發言人職稱 行政處 處長發言人電話 03-5982221 ext.118 主旨本公司新適應症新藥Mycocep（喜妥善膠囊250mg）獲衛福部 核准用於治療狼瘡性腎炎。 符合條款第53款事實發生日 107/09/25 說明 1.事實發生日:107/09/25 2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一.研發新藥名稱或代號:Mycocep 二.用途:應用於治療狼瘡性腎炎。 三.預計進行之所有研發階段:不適用，已取得衛福部核准新增適應症。 四.目前進行中之研發階段: (1).本公司今日接獲衛福部函文，准予變更Mycocep之適應症，新增「與皮質類固醇 合併使用，Mycocep適用於在患有International Society of Nephrology/ Renal Pathology Society (ISN/RPS)第Ⅲ、第Ⅳ或第Ⅴ類狼瘡性腎炎(lupus nephritis) 的成人病人中作為前導及維持治療」。(2).上述之新增適應症亦依藥品查驗登記審查準則第54條規定，取得行政保護期間 自核准日期起共5年。 (3)已投入之累積研發費用:因涉及後續授權金談判，為顧及投資人權益，暫不接露。五.將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間:不適用 (2)預計應負擔之義務:無 六.市場狀況: 全身性紅斑狼瘡是一種自體免疫疾病，它可以侵犯身體的任何一個器官，而腎臟是其中最常受影響的器官之一；嚴重的狼瘡性腎炎如果不給予適當治療會進展到末期腎病，甚至死亡。近年來，原用於抗排斥的免疫抑制劑Mycophenolate mofetil （Mycocep之主成分），用於增生性狼瘡腎炎的誘導治療或維持治療都有很好的效果，已漸躍居為狼瘡性腎炎維持性治療之第一線標準用藥。 依據2015年衛福部統計，紅斑性狼瘡約3萬病患，並依流行病學的報告，10年腎炎的 罹患率約50%~60%。 自2014年底起，在中華民國風濕病醫學會之陳情與衛福部食藥署(TFDA)的建議下，為滿足台灣狼瘡性腎炎患者的醫療需求並減輕其經濟負擔，由本公司啟動人體臨床試驗 主導開發Mycocep之新適應症，歷經近4年，獲得成功。挾著本土臨床試驗數據的優勢，該藥品上市後，將提供狼瘡腎炎患者及醫師一個更好的選擇。6.因應措施:本公司將依既定之行銷計畫，展開各醫院進藥申請，期於短期內創造 營收，提升營運績效。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。