國家藥品局 再度註銷 一款中藥注射劑

黃瑞香注射液批文被登出 中藥注射劑前途未蔔 經濟觀察網 記者 阿茹汗 9月27日，國家藥品監督管理局官網發佈公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定註銷黃瑞香注射液（國藥准字Z14021011）藥品批准證明文件。據悉，此次註銷是由山西康意製藥有限公司申請的，註銷情形是"公司申請"。根據米內網的資料，此前有朗致集團萬榮藥業和山西康意製藥兩個生產廠家生產黃瑞香注射液。此次註銷後，僅剩朗致集團萬榮藥業一家生產。黃瑞香注射液主治祛風除濕，活血化瘀，散寒止痛。用於風寒濕邪侵襲而致的風濕性關節炎、類風濕性關節炎引起的疼痛及坐骨神經痛等病症。對於山西康意製藥為何申請註銷批文，國家藥品監督管理局官網並未做解釋，但是這款中藥注射劑銷售額的下滑或是企業決策的出發點。米內網資料顯示，2017年中國公立醫療機構終端黃瑞香注射液銷售額出現同比32.35%的下滑，總額微小。黃瑞香注射液在中藥注射劑中並不算大品類，但黃瑞香注射液的境遇也是國內中藥注射劑市場的縮影。由於中藥注射劑受到政策的監管，從去年開始各藥企藥注射劑業務板塊業績均出現大幅下滑。例如，中藥注射劑行業老大神威藥業2017年的營業收入出現同比3.7%的下滑，年度溢利也同比下滑23.4%。神威藥業在年報中就提到，其原因是受到國家一包目錄政策調整的影響。 據悉，中藥注射劑的安全性一直飽受爭議。2017年2月底，新發佈的新版國家醫保目錄要求對26個中藥注射液產品（包括清開靈注射液、麥參注射液、及舒血靈注射液）在二級以上醫療機構於指定用途下才能報銷。此外，今年以來國家藥品監督管理局也連續發佈多個通告，要求清開靈、柴胡注射液等"明星中藥注射劑"修改說明書。這也被藥企感受到了來自監管的壓力。對中藥注射劑的未來，多個企業抱有不確定和觀望的態度。但是業績的壓力讓企業不能一直觀望。麗珠集團(33.880, -0.36, -1.05%)在投資者關係活動記錄中就提到，2018年企業發展的艱難之處在於參芪扶正注射液等銷售會存在一定壓力；一些以中藥注射劑為主營業務的企業面臨的轉型困局更為緊迫，例如大理藥業(14.910, -0.45, -2.93%)上半年淨利潤出現97.16%的下滑，其原因就是該公司銷毀了大量到期的醒腦靜注射液和參麥注射液的庫存。神威藥業在接受經濟觀察網記者採訪時也表示，未來中藥注射劑占該公司整體營收的比重未來會逐漸減少，取而代之的將會是中藥顆粒等其他業務。醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡認為，面對前途未蔔的中藥注射劑行業，藥企的轉型是必要的，但是轉型中的最大障礙是產品研發能和管道力。責任編輯：李思陽