法德藥 送 FDA 學名藥申請: Entecavir 0.5mg、1mg (B肝藥:對照品BMS_Baraclude)

法德藥向美FDA申請B肝學名藥藥證 2018-10-29 10:54中央社 記者韓婷婷 台北29日電 法德藥公告，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出學名藥Entecavir上市審查申請。法德生技表示，已完成Entecavir 0.5mg、1mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的簡易新藥上市程序（ANDA）送件申請，該產品對照原廠藥為Bristol-Myers Squibb(必治妥施貴寶)的Baraclude。Entecavir的適應症為治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。法德藥成立於2008年，目前資本額新台幣5.58億元，核心技術為口服固體緩控釋製劑產品，聚焦開發特殊學名藥，尤其鎖定挑戰美國第四類(Paragraph IV)專利尚未到期的學名藥。法德藥目前在美國已有三項學名藥產品上市，包括精神病用藥、糖尿病產品，另外還有一個抗癲癇產品。