FDA准 禾生技 進行 phase I (Hyaluronic Acid Conjugated Drugs): sample size 33~57(The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Banner MD Anderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center中心執行)

禾生技 發言日期107/10/29 發言時間07:01:05 發言人楊晴華 發言人職稱營運管理處副總經理 發言人電話0287975966 主旨 本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，通過 美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)， 准予進行第一期人體臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日107/10/27 說明1.事實發生日:107/10/27 2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國時間2018年9月26日遞件US FDA申請第一期人體臨床試驗，並於2018年10月27日接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CA102N二、用途：CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)，所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，以及標靶載體之特性，用於治療大腸直腸癌。三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已經US FDA人體臨床試驗審查，核淮同意進行第一期人體臨床試驗(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者，未來經營方向：預計進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)，完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估， 以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成 藥物動力學(PK)之實驗數據收集。(四)已投入之累積研發費用：係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及 投資人權益。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間： 預計本次臨床試驗收案33~57人，並規劃於美國 The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Banner MD Anderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center三個 醫學中心執行本次臨床試驗；本公司已於美東時間2018/9/27日假 Hilton Houston Plaza/Medical Center召開人體臨床實驗PhaseⅠ計劃 主持人會議(Investigator Meeting)，預計於2019~2020年間(計2年)完成 病人之收案，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。(二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關專利佈局，故本項 不適用。(三)市場現況：根據 2016 Business Insights全球癌症市場評估報告，2016年全球 大腸直腸癌藥品市場規模約61億美元，預計2023年可達約97.7億美元。大腸直腸癌為肺癌及乳腺癌之後，第三種確診頻率最高的惡性腫瘤，目前大腸直腸癌治療以手術、化療與標靶治療為主，但由於大腸癌細胞之基因異質性，與腫瘤細胞易突變之特性，第三期大腸直腸癌患者五年存活率僅約50%，已發現遠處轉移之第四期大腸直腸癌患者，其五年存活率僅約10-20%。大腸 直腸癌治療市場仍極需新藥開發與投入，以進一步提升大腸直腸癌之治癒率。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。