生物相似藥 永遠 只能相似/ 小分子學名藥 可完全相同

生物相似藥爭奪戰背後的角力遊戲 2018年09月20日 00:01 中時電子報 編輯/吳美觀、文/財訊雙週刊 江欣盈、陳慧慈 以銷售金額計算，2017年全球10大暢銷藥中，化學藥只有3種，其餘7種都是生物藥，顯見生物藥市場價值非常高。不過，無論是年銷180億美元的藥王Humira，或是排名第10、年銷60億美元治療黃斑部病變的Elyea，都面臨專利到期的挑戰，生物相似藥也陸續上市搶食市場。從原廠生物藥專利期的保護來看，現在正經歷著第2波專利過期高峰，意味著多家生物相似藥開發商將躥出爭奪治療市場。不過，相較於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高、價值也高，且因為市場很大，可以容納的競爭者也較多。研究機構估計，生物相似藥的普及將可讓美國政府每年省下千億美元的醫療支出，加上美國FDA(食品藥物管理局)的政策支持，自2017年以來加速生物相似藥的審核與批准，也宣示生物相似藥發展急速成長與競爭的時代來臨。「學名藥」，基本上就是仿製專利到期(或專利無效)的小分子藥物；而「生物相似藥」，顧名思義就是仿製生物藥。不過，小分子藥/學名藥和生物藥/生物相似藥之間有所不同，最重要的一點是，學名藥和原本的小分子藥可以說是完全相同，但是生物相似藥是永遠不可能與生物藥「相同」，最多只能說「相似」。最主要的原因是蛋白質生產充滿了變數，無法像化合物一樣被精確定義、製造。例如從結構的角度來看，雖然蛋白質結晶可以得到一特定構形，但是那只是該蛋白質分子的其中一種構形而已，一旦進入溶液，同一個蛋白質分子會不斷地變換，無法產生完全一模一樣的蛋白質，這就是為什麼生物相似藥與原廠生物藥之間，難以做到全然相同的原因。今年7月的生技月，請到在FDA生物製劑評估中心工作11年、曾經參與生物相似藥政策制定的Andrew Chang演講。張博士表示，生物藥的開發是從病患需求角度出發，其設計、製造、試驗都是為了迎合病患，這個過程很長，需要10年以上，耗費數十億美元的成本。過程中，生物藥開發者學到最重要的部分，就是生物藥的品質、安全性和療效，尤其是安全性議題，這個過程的學習是生物藥研發的一個特點。原廠阻撓FDA祭解方 然而，生物相似藥的開發過程，和生物藥其實是幾乎相反。生物相似藥開發的目的，就是要盡量與原廠生物藥類似，因此研發的第一步就是要好好了解原廠生物藥的特性。簡單地說，生物相似藥的研發過程，始於「產品」本身，與生物藥的研發策略剛好相反：生物藥是從「病患」需求出發來設計研發過程；生物相似藥是從模仿的生物藥「產品」出發，來設計研發過程。 …【更多精彩內容，請見《財訊雙週刊》】延伸閱讀：(中時電子報)