中國新版GMP強化無菌針劑品質 恒瑞醫藥和海正藥業勝出

中小藥企面臨出局或整合

鉅亨網新聞中心　(來源：財匯資訊，摘自：和訊網)　2011-03-01從今日起，新版《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱"藥品GMP"）將開始實施，對於藥品生產工藝特別是無菌制劑的大幅提高，醫藥企業將投入巨資改造以符合GMP規範。據預測，上千家中小企業面臨淘汰或整合。

無菌制劑標準大幅提高 申銀萬國醫藥分析師葉飛對記者表示，新版GMP與老版GMP相比，條文內容更豐富，由88條增加到313條。重點細化了人員和軟件要求，對老版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性。新版GMP基本要求及附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標準，強化國內企業對於相關環節的控制管理。 其中最大看點是大幅提高無菌制劑（注射劑）生產的潔凈度要求。在生產環境上，新版GMP將藥品生產所需的潔凈區分為A、B、C、D四個級別，其中，A級即百層流級，主要針對高風險操作區；B級相當於原來的靜態百級，有動態標準，主要是高風險操作區的背景區域，且要動態連續監測。在環境監測上，新版GMP要求對於A級和B級區需要連續動態監測。

千家中小藥企將出局 此前有媒體預測，由於新版GMP門檻較高，年銷售規模在1000萬元以下的企業或將難以完成改造，上千家中小企業面臨淘汰。葉飛認為，新版藥品GMP提高認證要求，相應提高企業認證和運營成本。眾多未上市小企業每年利潤微薄，部分將被淘汰出局、部分將被整合。 最新數據顯示，目前國內4824家藥企中就有910家處於虧損狀態，而國內年銷售收入不足5000萬元的制藥企業占企業總數的70％以上。僅以每個企業投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業一年純利。據不完全統計顯示，1998年版的GMP規範，截至2005年3月有1112家醫藥企業死在這一門檻之外，全國共有3959家生產企業通過，但也為此付出了1500多億元的門檻費。 葉飛指出，新版GMP對注射劑要求和國際接軌，我國有1000多家注射劑和輸液生產企業，目前僅有恒瑞醫藥和海正藥業注射劑生產軟硬件按美國FDA標準建設，恒瑞已經在實施美國FDA認證、海正擬實施美國FDA認證，此次GMP認證可能會導致我國注射劑產能嚴重過剩。

仍有緩沖期 值得一提的是，雖然中小藥企面臨"生死大限"，不過新版GMP規範中仍有5年的企業過渡期。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。按照這一說法，現有企業最遲可以到2016年3月之前完成改造。這無疑給了制藥企業一個充分緩沖的時間。 中國的醫藥企業及其產品在國際上整體處於弱勢，藥品出去的少，藥企出去的更少。一個重要的原因就是標準和工藝不被認可，包括《藥品生產質量管理規範》不被認可。中投顧問研究員郭凡禮直言，國內醫藥企業真正想要走出國門，和國際通用的標準接軌，那么必須實施新版GMP規範為其保駕護航。