浩鼎 OBI-888獲FDA孤兒藥資格認定: 胰臟癌

浩鼎 發言日期  107/11/21 發言時間  16:03:49 發言人  黃秀美 發言人職稱  總經理 發言人電話  (02)2786-6589 主旨 本公司研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888獲得美國食 品藥物管理局（FDA）核准治療胰臟癌（Pancreatic Cancer）的 「孤兒藥」資格 符合條款 第53款 事實發生日  107/11/21 說明  1.事實發生日:107/11/21 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）來函通知，審核通過研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888的「孤兒藥」資格認定（Orphan Drug Designation)，適應症為胰臟癌（Pancreatic Cancer）。美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888(2)用途：以Globo H為標的設計之被動式免疫療法單株抗體，用於癌症治療。臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：獲得美國FDA核准治療胰臟癌（PancreaticCancer）的「孤兒藥」資格。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：預計在完成第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段（DoseEscalation Phase）以及族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）後，向美國FDA提出進入下一階段人體臨床試驗之申請。A.預計完成時間：OBI-888第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段（Dose EscalationPhase）正在進行中，預計於2019年完成，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：無(6)市場現況：根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。