(不需大型臨床試驗即可上市) 欣耀 肝Acetaminophen中毒解毒劑TYNADOTE(SNP-820): TFDA認可為 罕藥

欣耀 發言日期 108/01/22 發言時間 16:18:43 發言人 朱凱民 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558088 主旨 公告本公司研發中肝中毒解毒劑TYNADOTE(SNP-820)，獲得 台灣食品藥物管理局(TFDA)同意認可為罕見疾病藥物 符合條款 第8款 事實發生日 108/01/22 說明 1.產品內容:TYNADOTE(代號SNP-820) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 本公司研發中acetaminophen造成之肝中毒解毒劑TYNADOTE(SNP-820)，已完成多項台灣 食品藥物管理局核准臨床一期臨床試驗，於2019年1月22日獲知台灣食品藥物管理局 (TFDA)同意認可為罕見疾病藥物。一、研發新藥名稱或代號： TYNADOTE (代號SNP-820) 二、用途：Acetaminophen造成之肝中毒解毒劑 三、預計進行之所有研發階段：將以「罕見疾病防治及藥物法」專案在美國、台灣進行查驗登記用之臨床試驗。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：已獲台灣食品藥物管理局(TFDA)同意進行人體第二期試驗(IND No.: 105IND07155)。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果達統計上顯著意義者，未來 經營方向：將依「罕見疾病防治及藥物法」專案在美國、台灣進行查驗登記用之臨床試驗。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：依患者收案進度完成臨床試驗，實際時程將依執行進度進行。 (二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：SNP-820為乙醯胺酚中毒解毒劑。乙醯胺酚過量是造成急性肝衰竭甚至腎衰竭，全美每年 乙醯胺酚過量中毒急診案例超過60,000人，死亡人數更達500人以上。從動物試驗已証明 SNP-820的解毒效果遠優於N-acetylcysteine, NAC:(1)誘發中毒後，使用SNP-820，動物 肝功能完全回復正常(GOT及GPT);(2)其肝組織切片(Gold Standard)與未中毒者相同;(3) 給予致死劑量Acetaminophen中毒後，使用NAC之存活率為50%，使用欣耀研發的SNP-820 之存活率則為100%。SNP-820無副作用且適應症範圍較NAC寬。SNP-820不但可解決乙醯胺酚服藥過量中毒此ㄧ極重要的問題 (urgent unmet medical need)，更可挽救因自殺、誤食過量乙醯胺酚中毒的生命。SNP-820屬於「無肝毒性的新療效藥品」，不需要執行大型臨床試驗，即可上市。將來亦可用於因中毒引起的腎病變。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項:無。