台微體抗癌藥TLC178 (Vinorelbine) 獲 歐洲 軟組織肉瘤 孤兒藥資格

台微體發言日期 108/01/22 發言時間 14:00:29 發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136 主旨 澄清媒體報導-TLC178 符合條款 第53款 事實發生日 108/01/22 說明 1.事實發生日:108/01/22 2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:工商時報B4版 & 自由時報C2版 6.報導內容:台微體（4152）21日宣布，自行研發的抗癌藥物TLC178獲得歐洲藥品管理局（EMA）核准，取得治療軟組織肉瘤（STS）孤兒藥資格...台微體研發的抗癌藥物TLC178，繼去年取得美國FDA（食品藥品監督管理局）孤兒藥資格後，昨天宣佈亦獲得歐洲藥品管理局（EMA）核准，取得治療軟組織肉瘤（STS）之孤兒藥資格。去年取得美FDA孤兒藥資格... 7.發生緣由:說明報導內容。8.因應措施: (1)本公司抗癌藥物TLC178於108年1月獲得歐洲藥品管理局核准，取得 治療軟組織肉瘤之孤兒藥資格。(2) 根據歐盟法規Regulation(EC)No 141/2000，若未來藥物獲得上市　許可，該孤兒藥可在歐盟享有十年的獨賣權。 (3) TLC178獲歐盟孤兒藥資格認定之相關資訊可見歐盟委員會網站： http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ orphreg.htm 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。