國璽: 異體幹細胞 治療膝骨關節炎 (TFDA phase I/II)

國璽軟實立新藥 進行臨床試驗 2019年1月17日 上午5:50 工商時報【文╱陳逸格】國璽幹細胞公司（6704）宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1（軟實立）供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將進行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1（軟實立）是該公司繼GXNPC1（思益優）及GXHPC1（清肝淨）之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。國璽集團長期專注在幹細胞應用領域，包括：幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病（例如糖尿病、自體免疫排斥）、肝臟疾病（例如肝硬化、肝纖維化）、心血管疾病 （例如中風、心肌梗塞）、神經系統疾病（例如阿茲海默氏症、帕金森氏症）、骨骼退化疾病（例如退化性關節炎、膝軟骨退化）等，都有亮眼的研究成果與國際專利。高齡化時代來臨與休閒運動風行，導致退化性關節炎或運動傷害，造成膝關節軟骨受損人數增加；根據衛福部醫療統計資料顯示，2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人，相較於2016年的79萬就醫人數，增加近5萬人，因此，膝骨關節炎相關治療產品的開發，已經成為現今再生醫療的重要課題之一。本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案，預計使用的GXCPC1（軟實立）幹細胞製劑，細胞源自於健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接著以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑，此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。