台灣在美國壓力下 通過專利連結制度 (化學藥&生物藥)

澄社評論：健保藥價之未來挑戰（吳全峰）2019/02/11美國醫療費用之昂貴眾所周知，而日前美國總統川普在國情咨文中便將削減藥價列為最為優先之施政項目。在川普政府所提出之方案中，除建議應採臨床證據為基礎之藥品議價策略（類似台灣之藥品給付協議），藉風險分擔模式之建立，要求藥商於臨床療效未如預期時返還一定比例之藥價金額；亦要求藥品價格公開透明，包括藥品廣告包含價格資訊、禁止藥商藉由契約限制藥品價差之揭露、檢討藥品回扣╱折扣現狀等。另外，就原開發藥廠濫用專利保障制度阻礙價格相對便宜之學名藥上市，川普亦提出重新檢討之主張。雖然美國健康照護體系與台灣並不相同，對川普所提出之草案亦有不同之挑戰聲浪；但因台灣全民健保同樣面臨藥價不斷攀升並衝擊健保財務之挑戰下，美國削減藥價之策略仍有可供參考之處。

整體規劃健康事務 首先，台灣亦面臨藥品價格不夠公開透明之困境。就健保核定藥價而言，雖然形式上屬公開資訊，但查詢路徑相對複雜，導致多數民眾對藥價並沒有太多認識；而就醫療院所採購藥品之實際交易價格而言，雖然健保署嘗試藉由藥價調查加以探知，但醫療院所或藥商所申報之價格是否真實往往受到質疑，且無適當監督查核機制。而屢屢引起爭議之藥價差——醫療院所因健保藥價與採購價格不同所賺取之價差——之流向與用途亦多屬黑箱，監察院為此曾立案調查藥價差，並對醫院以藥牟利之情況提出糾正，但當時健保署為因應此糾正案所承諾之個別醫療院所藥價差比率公開，卻仍未能施行；即令體制內嘗試依各層級醫院及藥局為類別公開藥價差資料，但部分詳細資料仍不透明。雖然反對藥價公開之理由各異，但相較美國在此次改革方案中，嘗試釐清藥品回扣╱折扣是否屬營業秘密及是否違法、交易價格定義分歧等爭議，台灣政府之態度仍相對屬於被動。其次，美國政府亦注意到原開發藥廠濫用專利制度阻止或延遲學名藥上市，藉以維持其昂貴藥品價格之負面影響，而著手提出改革方案，包括食品藥物管理局已開始研擬增加藥品競爭之相關措施。而台灣最近才在美國壓力下通過專利連結制度，且範圍包括化學藥與生物藥，對藥品價格與民眾近用藥品之影響已可預期；如何透過適當配套措施——包括健保學名藥訂價策略、公平交易委員會介入——以減少衝擊，實為專利連結制度正式施行後，政府應思考之方向。 換言之，藥品專利不應被視為單一部門之事務，相關法規政策變動所涉及之結構性影響、健康事務在經貿談判中之弱勢地位、跨部會因應措施，均應有整體性規劃。

避免弱勢再被犧牲 值得注意者為，川普特別提到其他國家控制藥品價格之立法╱行政措施，並批評這些國家利用美國創新製藥之成果卻未付出相對應之成本，其控制且壓低藥價之政策對美國製藥產業並不公平，其搭便車之行為亦將間接影響美國本土之藥品價格，故各國藥品訂價未來必然被視為美國貿易談判重點。因此，可預期未來台美經貿談判重心勢必將台灣單一保險人體制下之健保藥價訂價策略納為重要檢視項目；如何避免弱勢之健康照護部門再度成為經貿談判下被犧牲之籌碼，造成藥價審查機制與標準失守，政府應及早思考因應策略。中研院法律所副研究員