友霖: 糖尿病學名藥Glyburide錠劑獲FDA核准

友霖 發言日期  108/02/26 發言時間  16:30:55 發言人  羅麗珠 發言人職稱  總經理 發言人電話  (02)2325-7621 主旨 友霖糖尿病學名藥Glyburide錠劑獲得美國食品藥物管理局審查核准 符合條款 第43款 事實發生日  108/02/26 說明  1.事實發生日:108/02/26 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司糖尿病學名藥Glyburide Tablets USP, 1.25 mg, 2.5 mg, and 5 mg之美國學名藥證ANDA申請案(Abbreviated New Drug Application)，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)的審查核准，證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性。 6.因應措施:友霖公司未來將會加速著手生產與上市計畫。 7.其他應敘明事項:無。