藥華P1101Besremi 新藥: 歐盟EMA上市許可 (授權奧地利AOP公司 歐洲/中東/獨立國協 行銷權)

藥華醫藥 發言日期108/02/20 發言時間00:55:01 發言人林國鐘 發言人職稱執行長 發言人電話(02)26557688 主旨 公告本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已正式獲得 歐盟EMA新藥上市許可 (MAA) 符合條款 第53款 事實發生日108/02/19 說明1.事實發生日:108/02/19 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b （商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)。 6.因應措施: 一、研發新藥名稱或代號：Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 二、用途：Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症 網址：http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm 三、預計進行之所有研發階段：不適用 四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，本公司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。(四)已投入之研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一階段研發：(一)預計完成時間：不適用 (二)預計應負擔之義務：不適用 六、市場狀況：罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞 增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯 症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。Ｐ1101的耐受性高，同時採每二 週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。