生物中心 專屬授權聯亞藥UB-941: BRAF基因突變 實體腫瘤

聯亞藥 發言日期 108/02/18 發言時間 23:23:13 發言人 范瀛云 發言人職稱 行政管理中心副總經理 發言人電話 03-5977676 主旨公告本公司抗癌標靶新藥UB-941通過衛生福利部食品藥物 管理署(TFDA)審查，准予執行第一期人體臨床試驗 符合條款 第43款 事實發生日 108/02/18 說明 1.事實發生日:108/02/18 2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部函文通知，同意本公司「UB-941 Tablet 50mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之進行(計畫編號：UBIP-C101-BRAF)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：BRAF激(酉每)抑制劑，UB-941(2)用途：治療BRAF基因突變陽性之實體腫瘤(3)預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查，准予執行第一期人體臨床試驗B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫開始進行第一期人體臨床試驗。D.已投入之研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：第一期人體臨床試驗計畫執行期間預估12至24個月B.預計應負擔之義務：UB-941係財團法人生物技術開發中心專屬授權，將依專屬授權契約書約定支付授權金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。