(Neupogen生物相似藥) 泰福 聖地牙哥廠查廠 後;2019年 9月FDA核藥; 美國上市

美FDA四月查廠 泰福生物相似藥拚今年上市2019-02-28〔記者陳永吉／美國聖地牙哥報導〕將成為台灣第一家將生物相似藥推向美國市場的泰福-KY（6541），該公司執行長趙宇天表示，估計美國FDA（食品藥品監督管理局）最快將在4月底到泰福聖地牙哥廠查廠，若一切順利，由泰福研發的TX01生物相似藥，9月底可望拿到美國核發的藥證，進一步在美國上市。

台廠首例 9月可望拿藥證 TX01主要適應症為癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，該藥的原廠為Neupogen，過去曾1年銷售逾10億美元，不過2016年歐洲第一大的學名藥廠山德士（SANDOZ）針對該藥的生物相似藥上市後，市場總值在去年降至7億美元，不過趙宇天表示，泰福就是奉行「老二哲學」，即使TX01是第5個上市的生物相似藥，仍會有一定的市場佔有率。美國FDA最快4月到泰福聖地牙哥廠查廠，若一切順利，泰福生物相似藥TX01將可在今年於美國上市。（記者陳永吉攝）

TX01減少化療引起症狀 趙宇天透露，公司去年已找好銷售團隊，現在正跟多個銷售管道溝通，包括保險公司集團旗下的團隊等，由於目前美國還有通路並沒有銷售其他廠商的生物相似藥，泰福都可望陸續接觸。趙宇天表示，2010年FDA才通過生物相似藥的相關法規，2016年才有第一顆生物相似藥被核准上市，估計到2025年全球市場將達664億美元（約新台幣2兆元），泰福除了TX01有機會在今年上市外，另一款用於治療乳癌的生物相似藥TX05，目前正在三期臨床試驗中，估計2020年7月完成臨床試驗、2021年初申請藥證，該藥全球市場約29億美元。泰福位在美國聖地牙哥之子公司，目前有兩座廠房，產能包括1條150公升微生物發酵槽，以及4條1,000公升之哺乳類動物細胞生產線，另外還具備全自動預先充填針筒裝注射劑，以及藥瓶充填製劑產線。

小公司快速達成客戶需求 由於越來越多的大藥廠投入生物相似藥領域，但趙宇天對泰福的未來仍充滿信心，他認為，小公司有小公司的好處，成本低、快速反應客戶需求，還可對客戶量身訂做，避免跟其他大藥廠競爭，希望在2022年之後，隨生物相似藥市場成熟，泰福可順勢爆發性成長。