(中裕愛滋新藥)多重抗藥性開始顯示用 Trogarzo 較有效

中裕新藥 發言日期 108/03/08 發言時間 20:43:00 發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 公告Trogarzo最新臨床數據發表於CROI研討會，結果顯示病 毒量抑制達96週 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/08 說明 1.事實發生日:108/03/08 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 中裕新藥今日公告Trogarzo(ibalizumab-uiyk)的最新臨床數據於3月7日發表在第26屆 逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(CROI)，數據顯示Trogarzo可維持病毒量抑制達96週。TMB-311臨床試驗是TMB-301樞紐試驗(24週、單組)的延伸。27位符合條件的病患在 TMB-301結束後轉至TMB-311繼續評估長期用藥後的安全性及療效。這這27位病患於接受 Trogarzo治療前的病毒量中位數為21700 copies/mL，19%的病患病毒量?100,000 copies/mL；CD4細胞數中位數為102 cells/μL。在第25週及96週時，27位受試病患中有 15位病毒量低於可偵測量(<50 copies/mL)。與第25週相比，第96週時，病毒下降量中位數由2.5 log10 (降至試驗基準期病毒量的0.3%)增至2.8 log10 (降至試驗基準期病毒量 0.2%)，CD4細胞數中位數由42 cells/μL增至45 cells/μL。此外，Trogarzo併用最佳背景療法(OBR)96週後仍然耐受良好，無安全疑慮。整體來說，用藥後25週時的療效仍可維持至96週。 TMB-301試驗中Trogarzo在併用DTG或DRV後的療效 TMB-301中部份病患的OBR有使用dolutegravir (DTG)或darunavir (DRV)，這兩個藥是很常用的抗愛滋藥物，Trogarzo與DTG或DRV併用後仍然有效，其療效與DTG及DRV抗藥性之間的關係被深入探討。在第25週時，對DTG有抗藥性的病患中，有44%的病患病毒量降低>0.5 log10 (降至試驗 基準期病毒量的32%)，但對DTG無抗藥性的病患中，有82%的病患達同樣的病毒降低量。Theratechnologies的醫務長暨資深副總Christian Marsolais說"這是個有趣的發現，和對DTG有抗藥性的病患相比，Trogarzo使用在對DTG無抗藥性的病患上療效更顯著，這說明應該在病患開始顯示有多重抗藥性時就使用Trogarzo，其療效會更顯著"。對DRV有抗藥性的病患中，有67%的病患病毒量降低>0.5 log10 (降至試驗基準期病毒量 的32%)，但對DRV無抗藥性的病患中，有62%的病患達同樣的病毒降低量。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。本次重大訊息與本公司TMB-355行銷夥伴Theratechnology公司同時重大訊息發佈。