杏國: 正電paclitaxel微脂體胰臟癌新藥 通過執行中國phase III

杏國新藥 發言日期 108/06/16 發言人 蘇慕寰 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2764-0826 主旨公告本公司研發中新藥 SB05PC，通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA)准予執行胰臟癌一線用藥第三期人體臨床試驗。 (藥物特性: 帶正電荷微脂體抗胰臟癌試驗中新藥) 符合條款 第 53款 事實發生日 108/06/16 說明 1.事實發生日:108/06/16 2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration NMPA)准予執行胰臟癌一線用藥第三期人體臨床試驗。 8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：SB05PC 二、用途：SB05PC為帶正電荷微脂體抗癌新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel)，嵌入帶有電中性和正電性磷脂質之雙層微脂 體 (neutral and cationic liposomes）中，以有效地與帶有負電的活化腫瘤 血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤血管新生，餓死腫瘤細胞。三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration NMPA)准予執行胰臟癌第三期 人體臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司SB05PC抗癌新藥三 期臨床試驗後，將向中國國家藥品監督管理局 (National Medical Products Administration NMPA)申請新藥查驗登記審核。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：若一切順利預計民國110年第4季完成第三期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床試驗時，無須支付權利金。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。