心悅: FDA 核准SND51 (Tannquilynne) 執行phase II試驗: 治療失智及併發精神異常(妄想、幻覺、錯認、躁動、暴力、憂鬱)

心悅 發言日期 108/09/02發言人 姜志翰 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77422699 主旨 公告本公司研發中之失智及併發精神異常治療新藥SND51 (Tannquilynne)，通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥 臨床試驗(IND)審批、核准執行二期人體臨床試驗 符合條款 第 43款 事實發生日108/09/02 說明 1.事實發生日:108/09/02 2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中之失智症及併發精神異常治療新藥SND51 (Tannquilynne)，通過美國 食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)審批、核准執行二期人體臨床試驗。(1)研發中新藥名稱或代號：SND51 (Tannquilynne)，失智症及併發精神異常新藥。(2)用途：治療失智症及併發精神異常。(3)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：失智症及併發精神異常治療新藥SND51 (Tannquilynne)、二期人體臨床試驗獲核准。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國、中國大陸、歐洲、加拿大、台灣等地選擇進行臨床二期試驗。D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響未來國際授權談判，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果決定如何進行。A.預計完成時間：預計2021-2022年完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：失智症及併發精神異常是極度嚴重未獲滿足的醫療領域，病患人數龐 大卻又無藥可醫，潛在的藥物市場規模難以確切估算。2018年全球失智人口推估有 5000萬人，但隨著人類平均壽命不斷延長，失智症人數將急遽攀升，且近半失智症患者伴隨精神行為異常症狀 (Behavioral and psychological symptoms of dementia，簡稱精神異常，BPSD)，例如妄想、幻覺、錯認、躁動、暴力、憂鬱等，更是加重家庭 及社會之照護負擔。然而對BPSD目前尚無核准之藥物，臨床上多以仿單外使用 (off-label use)抗精神病藥物，其卻有提高死亡率以及增加心血管多項副作用之風險，FDA在2008年發布全面警告(blackbox warning) 使用抗精神病藥物在老年失智症族 群增加死亡率，可說是雪上加霜。阿茲海默失智症並非單一機轉疾病，SND51除了抑制右旋胺基酸氧化酉每(酵素) (D-amino acid oxidase，DAAO)，以提高右旋絲胺酸濃度，活化大腦NMDA系統的功能，是新機轉新藥。不只於此，還可以拮抗類澱粉、tau 蛋白沈澱，具有抗氧化、抗發炎，抑制乙醯膽鹼酯酉每(酵素)的多重重要機制。本公司早先透過SND14的初步人體臨床 試驗證明，抑制DAAO可恢復輕度失智症患者之認知功能，在此基礎上本公司企圖為更 棘手的失智症併發精神異常，開發出更有效的多機轉單一藥物治療。SND51原料雖來自天然界，然本公司自行開發並掌握純化、合成、製劑等技術及多項 專利，二期臨床試驗許可以化學藥、並非植物藥申請通過。除了GMP製劑以自有技術 移轉委外生產，本公司及關係企業 SyneuRx Lifescience US Inc.獨力完成所有的 試驗及eCTD IND送件，是國內第一家不需CRO，具備技術能力、自行送件美國FDA的新藥公司。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。