漢達生技: 取得FDA首發學名藥(First-to-File)/ 思覺失調藥&胃食道逆流藥

南科亮點投資案 由學名藥轉向新藥開發生技之星-漢達生技 大成報／于郁金 2019.08.30 【大成報記者于郁金/連凱斐/南科報導】衛福部健保署於108年8月公布臺灣健保給付藥品費連年成長，由105年1,073億元增加至107年1,957億元，從成長幅度來看，製藥領域已儼然成為生技產業最具利基的市場，面對如此龐大的市場，眾多廠商亦紛紛投入相關產品之開發，而位於南科園區的漢達生技股份有限公司則為此一領域快速竄起的閃亮之星。漢達生技成立於2014年，於2015年經申請核准進駐南科園區，其營運總部設立於臺灣，並透過相關企業進行全球市場醫藥產品開發之佈局，以期成為全球化之研發型專業製藥公司。南科管理局表示，漢達生技專精於劑型開發及處方設計，除研發團隊具有厚實之技術能量外，更集結許多對醫藥法規及市場經驗豐富之人員，致力於具市場潛力之藥物開發。南科管理局指出，為達到公司初期快速發展之目的，漢達生技短期發展策略以具高技術門檻之利基型學名藥為主，截至2017年底，漢達生技已成功開發6項具高技術門檻之學名藥產品，其中已有思覺失調症用藥及糜爛性食道炎患者或非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治療用藥等2項取得美國食品藥物管理局(FDA)核准之首發學名藥(First-to-File, FTF)產品，成為國內少數擁有2項FDA核准首發學名藥技術能力之公司。而為支持公司持續性成長，漢達生技中長期發展策略將研發重心逐漸轉移至技術門檻較高的505(b)(2)新藥，有別於高報酬及高開發風險之505(b)(1)新成分新藥，505(b)(2)新藥可在增進藥物有效性及安全性考量下，與FDA已核准藥物之公開臨床研究資料連結，透過較簡易之臨床試驗與數據取得新藥上市許可，屬於新藥產品快速上市之捷徑；此外，因505(b)(2)新藥研發特性亦屬新藥性質，搭配開發過程之專利佈局，可提供更長之產品市場週期保護；一旦產品被核准上市，將可獲得較長期之穩定營收及獲利。漢達生技陳俊良總經理表示，目前公司已於2019年1月取得經濟部工業局出具「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」意見書，近期更順利完成現金增資案，所募集的3.258億元將會全數投入營運資金，持續推動產品研發，提升公司市場競爭力，未來並依規劃時程提出股票上櫃申請作業。陳俊良總經理進一步表示，公司於進駐南科後累計取得之產品權利金收入已達新台幣7.7億元，相信後續在相關新藥研發產品上市後，公司營收將可大幅成長，在公司穩健的發展下，未來將是南科園區生物科技產業的明日之星。